乳がんに対するケトロラックとプレガバリンの影響 (KePreSt) (KePreSt)
2025年6月10日 更新者：Jules Bordet Institute
原発性乳がん患者における初回手術と周術期のケトロラックおよびプレガバリンの使用の局所的および全身的影響を肥満度に応じて解明する
周術期はその短い期間に比べて、がんの長期的な転帰を決定する上で非常に重要です。
この問題の根底にある神経および炎症メカニズムのより深い理解に貢献するために、我々は、抗てんかん薬の有無にかかわらず、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の術前使用に基づいた新しい介入を実施することを目指しています。
私たちの目標は、周術期のウィンドウを、転移の進行を促進するものから、再目的薬剤を使用して残存疾患を阻止および/または除去するものまで理解し、変革することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
周術期は、癌細胞の最小限の残存増殖と休眠脱出を阻止するための治療機会の独特の時期を示します。 手術によって誘発され、周術期の腫瘍増殖を促進する主な生理学的障害は、神経および炎症シグナル伝達によるものです。
我々は、ケトロラックとプレガバリンを単独または組み合わせて使用する第 II 相試験において、炎症経路および神経経路の治療モデリングを提案します。 非選択的 NSAID であるケトロラックはシクロオキシゲナーゼ (COX) 酵素を標的とし、抗てんかん薬であるプレガバリンは神経伝達物質の放出を制御します。 さらに、両方の薬剤は術後の痛みに効果があり、プレガバリンには抗不安特性があります。 この研究のおかげで、そして特異的な遮断を通じて、神経系と炎症系が腫瘍と全身の特徴をどのように再構築するのかを理解したいと考えています。 これらの要因を確実に統合的に分析するために、患者の肥満やその他の交絡変数が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion Maetens, PhD
- 電話番号：+3216321194
- メール：marion.maetens@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Imane Bachir, MD
- 電話番号：+3225413601
- メール：imane.bachir@bordet.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1170
- 募集
- Institut Jules Bordet
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副調査官：
- Imane Bachir, MD
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主任研究者：
- Florin Pop, MD
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コンタクト：
- Imane Bachir, MD
- 電話番号：3601 +322541
- メール：imane.bachir@hubruxelles.be
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コンタクト：
- Sophie Vankerkhove
- 電話番号：7341 +322541
- メール：sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重 ≥ 35 kg
- 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) - 米国病理学者協会 (CAP) の最新ガイドラインに従ってエストロゲン受容体陽性である浸潤性乳腺癌の組織学的診断は、局所検査によると ER 陽性で、免疫組織化学 (IHC) があると定義されます。 1% 以上および/または Allred スコア 3 以上
- 腫瘍サイズ ≥ 1.5 cm、画像により決定。
- N0 または N1
- 多病巣性、多中心性の片側乳房または両側乳房の場合: 局所検査によるとすべての病巣が ER+ であれば、腺癌腫瘍は許可されます。
- ジュール・ボルデ研究所で乳がんの一次手術が予定されている被験者
- 被験者はトランスレーショナルリサーチのために血漿/血液および腫瘍サンプルを提供することに意欲的です。
- まだ利用できない場合、被験者は、中心的な組織学的特徴付けおよび将来の分子検査のために評価可能であるべき、新たに得られた腫瘍のコアまたは切除生検からの組織を提供する意思がある。
- HEMSTOP スコアが 2 未満である (付録「2. HEMSTOPスコア」）および活性化部分トロンボプラスチン時間（21.6< aPTT >28.7)、国際正規化比 (1.31<INR)、血小板数 (>100.103/ml)
- 妊娠の可能性のある女性は、治験参加前、治験期間中、および治験治療の最後の投与から少なくとも1か月後に、非常に効果的な避妊方法を1つ使用することに同意する必要があります。
- 血清妊娠検査薬が陰性
- 無作為化の前に必要なすべてのスクリーニング手順を完了していること
- 被験者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
除外基準:
- 術中放射線治療が予定されている被験者
- 直ちに再建が計画されている対象
- 術前BC療法
- NSAIDまたはガバペンチノイドに対するアレルギー
- ピーナッツまたは大豆に対して過敏症（プロポフォールの禁忌に関連）
- 抗糖尿病薬チアゾリジンジオンの現在の使用（プレガバリンとの相互作用に関連）
- 現在のNSAID（診断前の年は週に2回以上）またはプレガバリンの使用
- 組み入れ前5年以内の悪性病状。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 消化性潰瘍疾患または胃腸出血または穿孔の進行中または既往歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性関節リウマチ、制御不能な喘息、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、炎症性筋疾患（例、特発性多発性筋炎、皮膚筋炎、封入体筋炎）、炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）などの慢性炎症性疾患、マクアードル病、多発性硬化症、狼瘡、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、乾癬、バセドウ病または橋本甲状腺炎としての自己免疫性甲状腺炎（以前の外科的切除を除く）、重症筋無力症、血管炎
- 活動性B型肝炎（Ac抗HBcおよびIgM抗HBc、またはAc抗HBcおよびAg HBsの陽性血清学として定義される）、活動性C型肝炎（抗VHCおよびPCR-VHC陽性の血清学として定義される）または活動性としての慢性感染症結核（治療対象に含まれる）
- 不十分な肝機能（ギルバート症候群の記載がない限り、血清総ビリルビン≧2×正常上限（ULN）、かつアスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≧2×ULN、かつアルカリホスファターゼ≧2.5×ULNとして定義）
- 腎障害（GFR<90ml/min/1.73m²と定義） 15) 心血管疾患（虚血性心疾患または心不全、あるいは収縮期≧160mmHgおよび/または拡張期≧100mmHgの制御不能な高血圧、あるいは末梢動脈疾患または脳血管疾患の病歴として定義される） 16) 止血障害血友病、フォン・ヴィレブランド病、体質性血小板症または血小板減少症（血小板数<100,000/mm3として定義）、現在または計画されている抗凝固薬または抗血小板療法など。
- 不十分な骨髄機能（絶対好中球数<1000/μLおよび血小板数<100,000/μLとして定義）
- -診断前2年以内の全身免疫抑制治療（全身皮質療法または抗拒絶反応治療またはインターフェロン療法として定義）
- 精神疾患または抗精神病薬/抗うつ薬の使用
- てんかんまたは現在の抗てんかん薬の使用
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- ASA≧3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前治療なし
対照群: 標準治療 被験者数: 28 名 (BMI ≧ 25 kg/m² として定義される痩せ型患者 14 名、および BMI ≧ 25 kg/m² として定義される過体重/肥満患者 14 名) |
乳房のコアニードル生検（治療前）、外科的サンプル収集（治療後）、血液サンプルの余分な収集（治療前および治療後）、肥満の測定、ライフスタイルの質問
患者は、手術の5日間、空腹時に1日1回オメプラゾールを20 mgに投与されます
他の名前：
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実験的：術前ケトロラック
治験薬 (IMP): ケトロラック 被験者数: 28 名 (BMI ≧ 25 kg/m² として定義される痩せ型患者 14 名、および BMI ≧ 25 kg/m² として定義される過体重/肥満患者 14 名) |
患者は手術前の5日間、ケトロラク・トロメタミンのフィルムコーティング錠10mgを1日3回投与される。
乳房のコアニードル生検（治療前）、外科的サンプル収集（治療後）、血液サンプルの余分な収集（治療前および治療後）、肥満の測定、ライフスタイルの質問
患者は、手術の5日間、空腹時に1日1回オメプラゾールを20 mgに投与されます
他の名前：
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実験的：術前プレガバリン
治験薬 (IMP): プレガバリン 被験者数: 28 名 (BMI ≧ 25 kg/m² として定義される痩せ型患者 14 名、および BMI ≧ 25 kg/m² として定義される過体重/肥満患者 14 名) |
患者は手術前の7日間、プレガバリンハードカプセル75mgを1日2回投与される
乳房のコアニードル生検（治療前）、外科的サンプル収集（治療後）、血液サンプルの余分な収集（治療前および治療後）、肥満の測定、ライフスタイルの質問
患者は、手術の5日間、空腹時に1日1回オメプラゾールを20 mgに投与されます
他の名前：
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実験的：術前ケトロラクとプレガバリン
治験薬 (IMP): ケトロラックおよびプレガバリン 被験者数: 28 名 (BMI ≧ 25 kg/m² として定義される痩せ型患者 14 名、および BMI ≧ 25 kg/m² として定義される過体重/肥満患者 14 名) |
患者は手術前の5日間、ケトロラク・トロメタミンのフィルムコーティング錠10mgを1日3回投与される。
患者は手術前の7日間、プレガバリンハードカプセル75mgを1日2回投与される
乳房のコアニードル生検（治療前）、外科的サンプル収集（治療後）、血液サンプルの余分な収集（治療前および治療後）、肥満の測定、ライフスタイルの質問
患者は、手術の5日間、空腹時に1日1回オメプラゾールを20 mgに投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期ケトロラックを使用して、全身性炎症の増加の減少（ベースラインから手術後24時間まで）を検出する
時間枠：手術後24時間まで
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サイトメトリービーズアレイを使用したプラズママルチプレックス技術
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手術後24時間まで
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周術期のプレガバリンを使用して、全身神経伝達物質の増加の減少を検出する（ベースラインから手術後最大24時間まで）
時間枠：手術後24時間まで
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タンデム質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS)
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手術後24時間まで
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手術時の転移のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：手術時
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トランスクリプトームプロファイルとバイオインフォマティクス解析
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手術時
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手術時の腫瘍免疫細胞動員のベースラインからの変化
時間枠：手術時
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新鮮凍結組織切片からの RNA シーケンス分析を使用した腫瘍浸潤白血球亜集団の特性評価
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手術時
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手術時の腫瘍神経新生のベースラインからの変化
時間枠：手術時
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新鮮な凍結組織切片からの RNA シーケンス分析を使用した神経新生マーカーのレベル
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手術時
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手術時の腫瘍神経伝達物質レベルのベースラインからの変化
時間枠：手術時
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新鮮な凍結組織切片からの RNA シーケンス分析を使用する
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手術時
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手術時の末梢血単核球のベースラインからの変化
時間枠：手術時
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蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析
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手術時
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手術時の全身性神経炎症メディエーターのベースラインからの変化
時間枠：手術時
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サイトメトリービーズアレイを使用したプラズママルチプレックス技術
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手術時
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手術時の全身神経伝達物質のベースラインからの変化
時間枠：手術時
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サイトメトリービーズアレイを使用したプラズママルチプレックス技術
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の不安レベルのベースラインからの変化
時間枠：手術時
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全般性不安障害 - 7 (GAD - 7) 不安スコア (自然数、範囲[0 - 21]。
0 ～ 4 のスコアは最小限の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中程度の不安、15 ～ 21 は重度の不安を示します。
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手術時
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術後の痛み
時間枠：手術後48時間まで
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プログラム可能な患者管理鎮痛 (PCA) 注入ポンプによって送達されるモルヒネの消費量 (要求および効果的に送達されたボーラスの数/24 時間)
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手術後48時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：手術前日
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計算: 体重 (kg) を身長の 2 乗 (m²) で割ったもの
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手術前日
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ウエストとヒップの比率
時間枠：手術前日
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ウエスト周囲径 (cm) をヒップ周囲径 (cm) で割った値
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手術前日
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体組成
時間枠：手術の前日
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複数の周波数のバイオインピーダンス測定から計算された（％、範囲[0-100]）
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手術の前日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Christine Desmedt, PhD、KU Leuven
- スタディチェア：Imane Bachir, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2027年4月20日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJB-KEPREST-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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