Efectos del ketorolaco y la pregabalina sobre el cáncer de mama (KePreSt) (KePreSt)

Criterios de inclusión:

• Peso ≥ 35 kg
• El diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo según las pautas actualizadas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) - Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) de acuerdo con las pruebas locales con ER positivo se define como tener una inmunohistoquímica (IHC) del 1% o más y/o puntuación Allred de 3 o más
• Tamaño del tumor ≥ 1,5 cm, determinado mediante imágenes.
• N0 o N1
• En caso de mama multifocal, multicéntrica unilateral o bilateral: se permiten tumores de adenocarcinoma siempre que todos los focos sean ER+ según las pruebas locales.
• Sujeto programado para una cirugía primaria de cáncer de mama en el Institut Jules Bordet
• El sujeto está dispuesto a proporcionar muestras de plasma/sangre y tumores para investigación traslacional.
• Si aún no está disponible, el sujeto está dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión del tumor recién obtenida que debería ser evaluable para la caracterización histológica central y futuras pruebas moleculares.
• Tener una puntuación HEMSTOP<2 (ver apéndice "2. Puntuación HEMSTOP") y la prueba de detección de coagulación convencional dentro de límites normales, como el tiempo de tromboplastina parcial activada (21,6< aPTT >28,7), índice normalizado internacional (1,31<INR) y recuento de plaquetas (>100,10³/ml)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz antes de ingresar al estudio, durante el curso del estudio y al menos un mes después de la última administración del tratamiento del estudio.
• Prueba de embarazo en suero negativa
• Finalización de todos los procedimientos de detección necesarios antes de la aleatorización.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujeto previsto para radioterapia intraoperatoria.
• Asunto previsto para reconstrucción inmediata.
• Terapia BC neoadyuvante
• Alergia a los AINE o gabapentinoide
• Hipersensibilidad al maní o la soja (relacionada con contraindicaciones del propofol)
• Uso actual del agente antidiabético tiazolidinediona (relacionado con la interacción con pregabalina)
• Uso actual de AINE (> dos veces por semana el año anterior al diagnóstico) o pregabalina
• Patología maligna previa dentro de los 5 años anteriores a la inclusión. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel que se han sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Activo o antecedentes de úlcera péptica o hemorragia o perforación gastrointestinal.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad inflamatoria crónica como artritis reumatoide, asma no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, miopatías inflamatorias (p. ej., polimiositis idiopática, dermatomiositis, miositis por cuerpos de inclusión), enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), Enfermedad de McArdle, esclerosis múltiple, lupus, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, psoriasis, tiroiditis autoinmune como enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto (a menos que haya ablación quirúrgica previa), miastenia gravis, vasculitis.
• Enfermedad infecciosa crónica como hepatitis B activa (definida como serología positiva para Ac anti-HBc y IgM anti HBc O Ac anti HBc y Ag HBs), hepatitis C activa (definida como serología positiva para anti-VHC y PCR-VHC positiva) o hepatitis activa tuberculosis (incluida bajo tratamiento)
• Función hepática inadecuada (definida como bilirrubina sérica total ≥ 2 x límite superior normal (LSN), a menos que se documente síndrome de Gilbert, Y aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≥ 2 x LSN Y fosfatasa alcalina ≥ 2,5 x LSN)
• Insuficiencia renal (definida como TFG <90 ml/min/1,73 m²) o riñón único o cirugía renal previa 15) Enfermedad cardiovascular (definida como antecedentes de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca o presión arterial alta no controlada -Sistólica≥160mmHg y/o diastólica≥100mmHg- o enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular) 16) Trastorno de hemostasia como hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombopatías constitucionales o trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas < 100 000/mm³), tratamiento anticoagulante o antiplaquetario actual o planificado.
• Función inadecuada de la médula ósea (definida como recuento absoluto de neutrófilos <1000/μL y recuento de plaquetas <100000/μL)
• Tratamiento inmunosupresor sistémico (definido como corticoterapia sistémica o tratamiento antirrechazo o terapia con interferón) dentro de los 2 años previos al diagnóstico
• Enfermedad psiquiátrica o uso de antipsicóticos/antidepresivos.
• Epilepsia o cualquier uso actual de fármacos antiepilépticos.
• Apnea obstructiva del sueño
• AAS≥3