Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ketorolaku i Pregabaliny na raka piersi (KePreSt) (KePreSt)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Odkrywanie lokalnych i ogólnoustrojowych skutków pierwotnej chirurgii i okołooperacyjnego stosowania ketorolaku i pregabaliny u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi w zależności od otyłości

Nieproporcjonalnie do jego krótkiego czasu trwania, okres okołooperacyjny ma kluczowe znaczenie dla określenia długoterminowego wyniku raka.

Aby przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów nerwowych i zapalnych leżących u podstaw tego problemu, naszym celem jest wdrożenie nowej interwencji polegającej na przedoperacyjnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z lekiem przeciwpadaczkowym lub bez niego.

Naszym celem jest zrozumienie i przekształcenie okna okołooperacyjnego z czynnika ułatwiającego progresję przerzutów do zatrzymania i/lub wyeliminowania choroby resztkowej za pomocą leków zmieniających przeznaczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny stwarza wyjątkowe możliwości terapeutyczne w zakresie przeciwdziałania minimalnemu wzrostowi resztkowemu i ucieczce komórek nowotworowych z okresu spoczynku. Główne zaburzenia fizjologiczne wywołane operacją, które wzmagają wzrost guza w okresie okołooperacyjnym, wynikają z sygnalizacji neuronalnej i zapalnej.

Proponujemy terapeutyczne modelowanie szlaków zapalnych i neurologicznych w badaniu II fazy z zastosowaniem ketorolaku i pregabaliny, samych lub w połączeniu. Ketorolak, nieselektywny NLPZ, będzie działał na enzymy cyklooksygenazy (COX), podczas gdy pregabalina, lek przeciwpadaczkowy, będzie regulować uwalnianie neuroprzekaźników. Ponadto oba leki wpływają na ból pooperacyjny, a pregabalina ma działanie przeciwlękowe. Dzięki temu badaniu i poprzez specyficzną blokadę chcemy zrozumieć, w jaki sposób układ nerwowy i zapalny przebudowują guz i cechy ogólnoustrojowe. Aby zapewnić zintegrowaną analizę tych czynników, pod uwagę zostanie wzięta otyłość pacjenta, a także inne zmienne zakłócające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥ 35 kg
  • Diagnoza histologiczna inwazyjnego gruczolakoraka piersi, który jest dodatni pod względem receptora estrogenowego, zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) – College of American Pathologists (CAP), zgodnie z lokalnymi testami z dodatnim wynikiem ER, definiuje się jako wynik immunohistochemiczny (IHC). 1% lub więcej i/lub wynik Allred 3 lub więcej
  • Wielkość guza ≥ 1,5 cm określona metodą obrazową.
  • N0 lub N1
  • W przypadku wieloogniskowej, wielocentrycznej piersi jednostronnej lub obustronnej: guzy gruczolakoraka są dopuszczalne pod warunkiem, że wszystkie ogniska mają poziom ER+ zgodnie z lokalnymi badaniami
  • Pacjentka zaplanowana na pierwotną operację raka piersi w Institut Jules Bordet
  • Podmiot jest skłonny dostarczyć próbki osocza/krwi i nowotworu do badań translacyjnych.
  • Jeśli nie jest to jeszcze dostępne, pacjent jest skłonny dostarczyć tkankę z nowo uzyskanej biopsji rdzeniowej lub wycinającej guza, która powinna nadawać się do oceny w celu centralnej charakterystyki histologicznej i przyszłych badań molekularnych
  • Posiadaj wynik HEMSTOP<2 (patrz załącznik „2. HEMSTOP”) i konwencjonalny przesiewowy test krzepnięcia w granicach normy, takich jak czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (21,6 < aPTT >28,7), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (1,31<INR) i liczba płytek krwi (>100,10³/ml)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w jego trakcie i co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Negatywny test ciążowy w surowicy
  • Zakończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych przed randomizacją
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent planowany do radioterapii śródoperacyjnej
  • Obiekt przeznaczony do natychmiastowej rekonstrukcji
  • Neoadjuwantowa terapia BC
  • Alergia na NLPZ lub gabapentynoid
  • Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (związane z przeciwwskazaniami do stosowania propofolu)
  • Aktualne stosowanie leku przeciwcukrzycowego tiazolidynedionu (związanego z interakcją z pregabaliną)
  • Aktualnie stosowane NLPZ (> dwa razy w tygodniu w roku poprzedzającym diagnozę) lub pregabalina
  • Wcześniejsza patologia złośliwa w ciągu 5 lat przed włączeniem. Wyjątkiem są rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej lub rak szyjki macicy in situ.
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub przebyta choroba wrzodowa, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekłe choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, niekontrolowana astma, przewlekła niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, miopatie zapalne (np. idiopatyczne zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi), zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), Choroba McArdle’a, stwardnienie rozsiane, toczeń, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, łuszczyca, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, takie jak choroba Gravesa-Basedowa lub zapalenie tarczycy Hashimoto (chyba że wcześniej przeprowadzono ablację chirurgiczną), miastenia, zapalenie naczyń
  • Przewlekła choroba zakaźna jako aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik badań serologicznych dla Ac anty-HBc i IgM anty HBc LUB Ac anty HBc i Ag HBs), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnia serologia dla przeciwciał anty-VHC i dodatni wynik PCR-VHC) lub aktywne gruźlica (w ramach leczenia)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (definiowana jako całkowita bilirubina w surowicy ≥ 2 x górna granica normy (GGN) – jeśli nie jest udokumentowana Zespół Gilberta ORAZ aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) ≥ 2 x GGN ORAZ fosfataza alkaliczna ≥ 2,5 x GGN)
  • Zaburzenia czynności nerek (definiowane jako GFR<90ml/min/1,73m²) lub pojedyncza nerka lub przebyta operacja nerek 15) Choroba sercowo-naczyniowa (definiowana jako choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca w wywiadzie lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi – skurczowe ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg – lub choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych) 16) Zaburzenia hemostazy jak hemofilia, choroba von Willebranda, trombopatia konstytucjonalna lub małopłytkowość (definiowana jako liczba płytek krwi < 100 000/mm3), aktualnie/planowane leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego (definiowana jako bezwzględna liczba neutrofilów <1000/μL i liczba płytek krwi <100 000/μL)
  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (definiowane jako ogólnoustrojowa kortykoterapia, leczenie zapobiegające odrzuceniu lub terapia interferonem) w ciągu 2 lat przed diagnozą
  • Choroba psychiczna lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych/przeciwdepresyjnych
  • Padaczka lub aktualnie stosowane leki przeciwpadaczkowe
  • Obturacyjny bezdech senny
  • ASA≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak leczenia przedoperacyjnego

Grupa kontrolna: Standard opieki

Liczba pacjentów: 28 (14 pacjentów szczupłych, definiowanych jako wskaźnik masy ciała <25 kg/m² i 14 pacjentów z nadwagą/otyłością, definiowanych jako BMI ≥25 kg/m²)
Procedura: Dane prospektywne i gromadzenie próbek
Biopsja piersi (wstępne leczenie), zbieranie próbek chirurgicznych (po leczeniu), dodatkowe pobór próbek krwi (przed i po leczeniu), pomiary otyłości, pytanie o styl życia.
Lek: Kapsułka omeprazolu 20 mg
Pacjenci otrzymają 20 mg omeprazolu raz dziennie na pusty żołądek, przez pięć dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Pomocniczy produkt leczniczy
Eksperymentalny: Przedoperacyjny ketorolak

Badany Produkt Leczniczy (IMP): Ketorolak

Liczba pacjentów: 28 (14 pacjentów szczupłych, definiowanych jako wskaźnik masy ciała <25 kg/m² i 14 pacjentów z nadwagą/otyłością, definiowanych jako BMI ≥25 kg/m²)
Lek: Ketorolak 10 mg tabletka doustna
Pacjenci będą otrzymywać tabletki powlekane 10 mg ketorolaku z trometaminą trzy razy dziennie, przez pięć dni przed zabiegiem
Procedura: Dane prospektywne i gromadzenie próbek
Biopsja piersi (wstępne leczenie), zbieranie próbek chirurgicznych (po leczeniu), dodatkowe pobór próbek krwi (przed i po leczeniu), pomiary otyłości, pytanie o styl życia.
Lek: Kapsułka omeprazolu 20 mg
Pacjenci otrzymają 20 mg omeprazolu raz dziennie na pusty żołądek, przez pięć dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Pomocniczy produkt leczniczy
Eksperymentalny: Pregabalina przedoperacyjna

Badany Produkt Leczniczy (IMP): Pregabalina

Liczba pacjentów: 28 (14 pacjentów szczupłych, definiowanych jako wskaźnik masy ciała <25 kg/m² i 14 pacjentów z nadwagą/otyłością, definiowanych jako BMI ≥25 kg/m²)
Lek: Pregabalina 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać 75 mg pregabaliny w kapsułce twardej dwa razy dziennie, przez siedem dni przed zabiegiem
Procedura: Dane prospektywne i gromadzenie próbek
Biopsja piersi (wstępne leczenie), zbieranie próbek chirurgicznych (po leczeniu), dodatkowe pobór próbek krwi (przed i po leczeniu), pomiary otyłości, pytanie o styl życia.
Lek: Kapsułka omeprazolu 20 mg
Pacjenci otrzymają 20 mg omeprazolu raz dziennie na pusty żołądek, przez pięć dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Pomocniczy produkt leczniczy
Eksperymentalny: Przedoperacyjny ketorolak i pregabalina

Badane produkty lecznicze (IMP): Ketorolak i pregabalina

Liczba pacjentów: 28 (14 pacjentów szczupłych, definiowanych jako wskaźnik masy ciała <25 kg/m² i 14 pacjentów z nadwagą/otyłością, definiowanych jako BMI ≥25 kg/m²)
Lek: Ketorolak 10 mg tabletka doustna
Pacjenci będą otrzymywać tabletki powlekane 10 mg ketorolaku z trometaminą trzy razy dziennie, przez pięć dni przed zabiegiem
Lek: Pregabalina 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać 75 mg pregabaliny w kapsułce twardej dwa razy dziennie, przez siedem dni przed zabiegiem
Procedura: Dane prospektywne i gromadzenie próbek
Biopsja piersi (wstępne leczenie), zbieranie próbek chirurgicznych (po leczeniu), dodatkowe pobór próbek krwi (przed i po leczeniu), pomiary otyłości, pytanie o styl życia.
Lek: Kapsułka omeprazolu 20 mg
Pacjenci otrzymają 20 mg omeprazolu raz dziennie na pusty żołądek, przez pięć dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Pomocniczy produkt leczniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu wykrycia zmniejszonego nasilenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego (od wartości początkowej do 24 godzin po zabiegu) przy stosowaniu ketorolaku w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Technologia multipleksu plazmowego wykorzystująca cytometryczne macierze perełek
Do 24 godzin po zabiegu
W celu wykrycia zmniejszonego wzrostu ogólnoustrojowego neuroprzekaźnika (od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji) przy stosowaniu pregabaliny w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Do 24 godzin po zabiegu
Zmiana biomarkerów przerzutów podczas operacji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Profil transkryptomu i analiza bioinformatyczna
Podczas operacji
Zmiana w rekrutacji nowotworowych komórek odpornościowych podczas operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas operacji
Charakterystyka subpopulacji leukocytów naciekających guz za pomocą analizy sekwencjonowania RNA ze świeżo mrożonych skrawków tkanek
Podczas operacji
Zmiana neurogenezy nowotworu podczas operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas operacji
Poziom markerów neurogenezy na podstawie analizy sekwencjonowania RNA ze skrawków świeżo mrożonej tkanki
Podczas operacji
Zmiana poziomu neuroprzekaźników nowotworowych podczas operacji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wykorzystanie analizy sekwencjonowania RNA ze świeżo zamrożonych skrawków tkanek
Podczas operacji
Zmiana liczby komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej podczas operacji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Analiza sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Podczas operacji
Zmiana ogólnoustrojowych mediatorów neurozapalnych podczas operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas operacji
Technologia multipleksu plazmowego wykorzystująca cytometryczne macierze perełek
Podczas operacji
Zmiana ogólnoustrojowych neuroprzekaźników podczas operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas operacji
Technologia multipleksu plazmowego wykorzystująca cytometryczne macierze perełek
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku podczas operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas operacji
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 (GAD – 7) Wynik lęku (liczba naturalna, zakres [0–21]. Wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 4 wskazuje na minimalny lęk, 5-9 na łagodny lęk, 10-14 na umiarkowany lęk i 15-21 na silny lęk.
Podczas operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Zużycie morfiny podawanej przez programowalną pompę infuzyjną do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) (liczba żądanych i skutecznie podanych bolusów/24h)
Do 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Obliczono: masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²)
Dzień przed operacją
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Obwód talii (cm) podzielony przez obwód bioder (cm)
Dzień przed operacją
Skład ciała
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Obliczone na podstawie pomiarów bio -impedancji wielokrotności (w %, zakres [0–100])
Dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Imane Bachir, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-KEPREST-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi we wczesnym stadium

Badania kliniczne na Ketorolak 10 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj