Влияние кеторолака и прегабалина на рак молочной железы (KePreSt) (KePreSt)

Критерии включения:

• Вес ≥ 35 кг
• Гистологический диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы, положительной по рецептору эстрогена, в соответствии с обновленными рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) - Коллегии американских патологов (CAP) в соответствии с местным тестированием с ER-положительным результатом определяется как наличие иммуногистохимии (ИГХ). 1% или более и/или оценка Allred 3 или более
• Размер опухоли ≥ 1,5 см, определяется методом визуализации.
• №0 или №1
• При мультифокальной, мультицентрической односторонней или двусторонней молочной железе: допускается наличие аденокарциномы при условии, что все очаги относятся к ER+ по данным местного тестирования.
• Субъекту назначена первичная операция по поводу рака молочной железы в Институте Жюля Борде.
• Субъект готов предоставить образцы плазмы/крови и опухоли для трансляционного исследования.
• Если она еще недоступна, субъект готов предоставить ткань из вновь полученной сердцевинной или эксцизионной биопсии опухоли, которую следует оценить для центральной гистологической характеристики и будущего молекулярного тестирования.
• Иметь балл HEMSTOP<2 (см. приложение «2. Оценка HEMSTOP») и обычный скрининговый тест на коагуляцию в пределах нормальных значений, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (21,6< АЧТВ >28,7), международное нормализованное отношение (1,31<МНО) и количество тромбоцитов (>100,10³/мл)
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции до включения в исследование, в ходе исследования и по крайней мере через один месяц после последнего приема исследуемого препарата.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность
• Завершение всех необходимых процедур скрининга перед рандомизацией
• Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекту запланирована интраоперационная лучевая терапия.
• Объект планируется к немедленной реконструкции
• Неоадъювантная терапия БК
• Аллергия на НПВП или габапентиноид
• Повышенная чувствительность к арахису или сое (связана с противопоказаниями к пропофолу)
• Текущее использование противодиабетического средства тиазолидиндиона (связанное с взаимодействием с прегабалином)
• Текущий прием НПВП (> двух раз в неделю в течение года до постановки диагноза) или прегабалина.
• Перенесенная злокачественная патология в течение 5 лет до включения. Исключения включают базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально радикальной терапии, или рак шейки матки in situ.
• Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе.
• Беременные или кормящие женщины
• Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, неконтролируемая астма, хроническая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз, воспалительные миопатии (например, идиопатический полимиозит, дерматомиозит, миозит с включениями), воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), Болезнь МакАрдла, рассеянный склероз, волчанка, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, псориаз, аутоиммунный тиреоидит, такой как болезнь Грейвса или тиреоидит Хашимото (если ранее не проводилась хирургическая абляция), миастения, васкулит
• Хроническое инфекционное заболевание, такое как активный гепатит В (определяется как положительная серология на Ac анти-HBc и IgM анти HBc ИЛИ Ac анти HBc и Ag HBs), активный гепатит С (определяется как положительная серология на анти-VHC и положительная ПЦР-VHC) или активный туберкулез (включен в лечение)
• Неадекватная функция печени (определяется как общий билирубин сыворотки ≥ 2 x верхний предел нормы (ВГН) - если не документирован синдром Гильберта - И Аспартат и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≥ 2 x ВГН И Щелочная фосфатаза ≥ 2,5 x ВГН)
• Почечная недостаточность (определяется как СКФ <90 мл/мин/1,73 м²) или единственной почки, или предыдущее хирургическое вмешательство на почке 15) Сердечно-сосудистые заболевания (определяемые как ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность в анамнезе, или неконтролируемое высокое кровяное давление - систолическое ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст., или заболевание периферических артерий или цереброваскулярное заболевание) 16) Нарушение гемостаза такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, конституциональные тромбопатии или тромбоцитопения (определяемые как количество тромбоцитов < 100 000/мм³), текущая/планируемая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия.
• Неадекватная функция костного мозга (определяется как абсолютное количество нейтрофилов <1000/мкл и количество тромбоцитов <100 000/мкл)
• Системное иммуносупрессивное лечение (определяемое как системная кортикотерапия, лечение против отторжения или терапия интерфероном) в течение 2 лет до постановки диагноза
• Психическое заболевание или прием антипсихотиков/антидепрессантов
• Эпилепсия или любой текущий прием противоэпилептических препаратов.
• Обструктивное апноэ во сне
• АСА≥3