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유방암에 대한 Ketorolac 및 Pregabalin의 효과(KePreSt) (KePreSt)

2025년 6월 10일 업데이트: Jules Bordet Institute

비만도에 따른 원발성 유방암 환자의 1차 수술과 수술 전후 Ketorolac 및 Pregabalin 사용의 국소적, 전신적 효과를 밝히다

짧은 기간에 비해 수술 전후 기간은 암의 장기적인 결과를 결정하는 데 중요합니다.

이 문제의 근간이 되는 신경 및 염증 메커니즘에 대한 더 나은 이해에 기여하기 위해 우리는 항간질제 유무에 관계없이 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 수술 전 사용을 기반으로 한 새로운 개입을 구현하는 것을 목표로 합니다.

우리의 목표는 수술 전후 기간을 전이성 진행의 촉진자에서 용도 변경 약물을 사용하여 잔여 질병을 정지 및/또는 제거하는 단계로 이해하고 변화시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 기간은 암세포의 최소 잔류 성장과 휴면기 탈출에 대응할 수 있는 독특한 치료 기회 창을 제공합니다. 수술 중 종양 성장을 촉진시키는 수술로 인한 주요 생리적 장애는 신경 및 염증 신호에 기인합니다.

우리는 케토로락과 프레가발린을 단독으로 또는 조합하여 사용하는 2상 시험에서 염증 및 신경학적 경로의 치료 모델링을 제안합니다. 비선택적 NSAID인 케토롤락은 사이클로옥시게나제(COX) 효소를 표적으로 삼고, 항간질제인 프레가발린은 신경전달물질의 방출을 조절합니다. 또한 두 약물 모두 수술 후 통증에 효과가 있으며 프레가발린은 항불안 효과가 있습니다. 이 연구와 특정 차단을 통해 우리는 신경 및 염증 시스템이 종양과 전신 특성을 어떻게 재구성하는지 이해하고 싶습니다. 이러한 요인에 대한 통합 분석을 보장하기 위해 환자의 비만도 및 기타 교란 변수가 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥ 35kg
  • 업데이트된 미국임상종양학회(ASCO) - 미국병리학회(CAP) 지침에 따라 에스트로겐 수용체 양성인 침윤성 유방 선암종의 조직학적 진단은 ER 양성에 대한 국소 검사에 따라 면역조직화학(IHC)을 갖는 것으로 정의됩니다. 1% 이상 및/또는 Allred 점수 3 이상
  • 영상으로 결정된 종양 크기 ≥ 1.5cm.
  • N0 또는 N1
  • 다초점, 다심성 단측 또는 양측 유방의 경우: 국소 검사에 따라 모든 병소가 ER+인 경우 선암종 종양은 허용됩니다.
  • Jules Bordet 연구소에서 일차 유방암 수술이 예정된 피험자
  • 대상은 중개 연구를 위해 혈장/혈액 및 종양 샘플을 기꺼이 제공했습니다.
  • 아직 이용할 수 없는 경우, 피험자는 중심 조직학적 특성 분석 및 향후 분자 테스트를 위해 평가할 수 있는 새로 얻은 종양의 핵심 또는 절제 생검에서 얻은 조직을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  • HEMSTOP 점수가 2점 미만이어야 합니다(부록 "2. HEMSTOP 점수') 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(21.6< aPTT >28.7), 국제 표준화 비율(1.31<INR) 및 혈소판 수(>100.10³/ml)
  • 가임기 여성은 연구 시작 전, 연구 과정 동안, 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 음성 혈청 임신 테스트
  • 무작위 배정 전 필요한 모든 선별 절차 완료
  • 피험자는 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 수술중 방사선치료 예정 과목
  • 즉시 재건이 계획된 대상
  • 신보조 BC 요법
  • NSAID 또는 가바펜티노이드에 대한 알레르기
  • 땅콩이나 콩에 과민성(프로포폴 금기사항과 관련됨)
  • 항당뇨병제인 티아졸리딘디온의 현재 사용(프레가발린과의 상호작용과 관련됨)
  • 현재 NSAID(> 진단 전 1년에 주 2회) 또는 프레가발린 사용
  • 포함 전 5년 이내의 이전 악성 병리. 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 피부의 기저 세포 암종이나 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암은 예외입니다.
  • 소화성 궤양 질환, 위장 출혈 또는 천공의 활성 또는 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환, 조절되지 않는 천식, 만성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 염증성 근육병증(예: 특발성 다발근염, 피부근염, 봉입체 근염), 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 맥아들병, 다발성 경화증, 루푸스, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 건선, 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염과 같은 자가면역 갑상선염(이전에 외과 수술을 하지 않은 경우), 중증 근무력증, 혈관염
  • 만성 감염성 질환은 활동성 B형 간염(Ac 항-HBc 및 IgM 항 HBc 또는 Ac 항 HBc 및 Ag HB에 대한 양성 혈청학으로 정의됨), 활동성 C형 간염(항-VHC 및 양성 PCR-VHC에 대한 양성 혈청학으로 정의됨) 또는 활성성 결핵 (치료에 포함됨)
  • 부적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≥ 2 x 정상 상한(ULN) - 기록된 길버트 증후군이 아닌 경우 - AND 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≥ 2 x ULN AND 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x ULN으로 정의됨)
  • 신장 장애(GFR<90ml/min/1.73m²로 정의) 또는 단신 또는 신장 수술 경험이 있는 자 15) 심혈관 질환(허혈성 심질환 또는 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥160mmHg 및/또는 확장기 ≥100mmHg) 또는 말초 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력으로 정의) 16) 지혈 장애 혈우병, 폰빌레브란트병, 체질성 혈전증 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3로 정의됨), 현재/계획된 항응고제 또는 항혈소판 요법.
  • 부적절한 골수 기능(절대 호중구 수 <1000/μL 및 혈소판 수 <100,000/μL로 정의됨)
  • 진단 전 2년 이내에 전신 면역억제 치료(전신 코르티코요법, 항거부반응 치료 또는 인터페론 요법으로 정의)
  • 정신질환 또는 항정신병약/항우울제 사용
  • 간질 또는 현재 항간질제 사용
  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • ASA≥3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 치료 없음

대조군: 표준 치료

피험자 수: 28명(체질량지수 <25kg/m²로 정의된 마른 환자 14명, BMI ≥25kg/m²로 정의된 과체중/비만 환자 14명)
절차: 예비 데이터 및 샘플 수집
유방의 코어-니들 생검 (전처리), 수술 샘플 수집 (치료 후), 추가 혈액 샘플 수집 (사전 및 치료 후), 지방의 측정, 라이프 스타일 질문.
의약품: 오메프라졸 20mg 캡슐
환자는 수술 전 5 일 동안 공복에 하루에 한 번 20mg의 오메프라졸을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 의약품
실험적: 수술 전 케토롤락

연구용 의약품(IMP): Ketorolac

피험자 수: 28명(체질량지수 <25kg/m²로 정의된 마른 환자 14명, BMI ≥25kg/m²로 정의된 과체중/비만 환자 14명)
의약품: Ketorolac 10 Mg 경구 정제
환자는 수술 전 5일 동안 케토로락 트로메타민 필름 코팅 정제 10mg을 하루 3회 투여받게 됩니다.
절차: 예비 데이터 및 샘플 수집
유방의 코어-니들 생검 (전처리), 수술 샘플 수집 (치료 후), 추가 혈액 샘플 수집 (사전 및 치료 후), 지방의 측정, 라이프 스타일 질문.
의약품: 오메프라졸 20mg 캡슐
환자는 수술 전 5 일 동안 공복에 하루에 한 번 20mg의 오메프라졸을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 의약품
실험적: 수술 전 프레가발린

연구용 의약품(IMP): 프레가발린

피험자 수: 28명(체질량지수 <25kg/m²로 정의된 마른 환자 14명, BMI ≥25kg/m²로 정의된 과체중/비만 환자 14명)
의약품: 프레가발린 75mg
환자는 수술 전 7일간 프레가발린 경질캡슐 75mg을 1일 2회 투여받게 된다.
절차: 예비 데이터 및 샘플 수집
유방의 코어-니들 생검 (전처리), 수술 샘플 수집 (치료 후), 추가 혈액 샘플 수집 (사전 및 치료 후), 지방의 측정, 라이프 스타일 질문.
의약품: 오메프라졸 20mg 캡슐
환자는 수술 전 5 일 동안 공복에 하루에 한 번 20mg의 오메프라졸을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 의약품
실험적: 수술 전 케토롤락과 프레가발린

연구용 의약품(IMP): 케토로락(Ketorolac) 및 프레가발린(pregabalin)

피험자 수: 28명(체질량지수 <25kg/m²로 정의된 마른 환자 14명, BMI ≥25kg/m²로 정의된 과체중/비만 환자 14명)
의약품: Ketorolac 10 Mg 경구 정제
환자는 수술 전 5일 동안 케토로락 트로메타민 필름 코팅 정제 10mg을 하루 3회 투여받게 됩니다.
의약품: 프레가발린 75mg
환자는 수술 전 7일간 프레가발린 경질캡슐 75mg을 1일 2회 투여받게 된다.
절차: 예비 데이터 및 샘플 수집
유방의 코어-니들 생검 (전처리), 수술 샘플 수집 (치료 후), 추가 혈액 샘플 수집 (사전 및 치료 후), 지방의 측정, 라이프 스타일 질문.
의약품: 오메프라졸 20mg 캡슐
환자는 수술 전 5 일 동안 공복에 하루에 한 번 20mg의 오메프라졸을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 보조 의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 케토롤락을 사용하여 전신 염증의 감소된 증가를 탐지하기 위해(기준선부터 수술 후 최대 24시간까지)
기간: 수술 후 24시간까지
세포계측 비드 어레이를 이용한 플라즈마 다중화 기술
수술 후 24시간까지
수술 전후 프레가발린을 사용하여 전신 신경전달물질의 감소된 증가를 탐지하기 위해(기준선부터 수술 후 최대 24시간까지)
기간: 수술 후 24시간까지
직렬 질량분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피
수술 후 24시간까지
기준선에서 수술 시 전이의 바이오마커 변화
기간: 수술 중
전사체 프로파일 및 생물정보학 분석
수술 중
기준선에서 수술 시 종양 면역 세포 동원의 변화
기간: 수술 중
신선 냉동 조직 절편의 RNA 서열 분석을 사용한 종양 침윤 백혈구 하위 집단의 특성 분석
수술 중
기준선에서 수술 시 종양 신경 발생의 변화
기간: 수술 중
신선 냉동 조직 절편의 RNA 염기서열분석을 이용한 신경발생 마커 수준
수술 중
기준선 대비 수술 시 종양 신경전달물질 수준의 변화
기간: 수술 중
신선 냉동 조직 절편의 RNA 염기서열 분석 사용
수술 중
기준선 대비 수술 시 말초 혈액 단핵구의 변화
기간: 수술 중
형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석
수술 중
기준선에서 수술 시 전신 신경염증 매개체의 변화
기간: 수술 중
세포계측 비드 어레이를 이용한 플라즈마 다중화 기술
수술 중
기준선에서 수술 시 전신 신경전달물질의 변화
기간: 수술 중
세포계측 비드 어레이를 이용한 플라즈마 다중화 기술
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 수술 시 불안 수준의 변화
기간: 수술 중
범불안장애 - 7(GAD - 7) 불안 점수(자연수, 범위[0 - 21]). 0~4점은 경미한 불안, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15~21점은 심한 불안을 의미한다.
수술 중
수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 48시간
프로그래밍 가능한 환자 조절 진통제(PCA) 주입 펌프를 통해 전달되는 모르핀 소비량(요청 및 효과적으로 전달되는 볼루스 수/24시간)
수술 후 최대 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 수술 전날
계산식: 체질량(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값
수술 전날
허리-엉덩이 비율
기간: 수술 전날
허리둘레(cm)를 엉덩이 둘레(cm)로 나눈 값
수술 전날
체성분
기간: 수술 전날
다중 주파수 바이오 임피던스 측정에서 계산 ( %, 범위 [0-100])
수술 전날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

KU Leuven

수사관

  • 연구 의자: Christine Desmedt, PhD, KU Leuven
  • 연구 의자: Imane Bachir, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-KEPREST-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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