A ketorolak és a pregabalin hatása a mellrákra (KePreSt) (KePreSt)

Bevételi kritériumok:

• Súly ≥ 35 kg
• Az ösztrogénreceptor-pozitív invazív emlő adenokarcinóma szövettani diagnózisa az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) – Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) frissített iránymutatásai szerint, az ER-pozitív helyi tesztek szerint immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal rendelkezik. 1% vagy több és/vagy Allred pontszám 3 vagy több
• A daganat mérete ≥ 1,5 cm, képalkotással meghatározva.
• N0 vagy N1
• Multifokális, multicentrikus unilaterális vagy bilaterális emlő esetén: Adenocarcinoma daganatok megengedettek, feltéve, hogy a helyi vizsgálatok szerint minden góc ER+
• Az alany elsődleges mellrákműtétre van betervezve a Jules Bordet Intézetben
• Az alany hajlandó plazma-/vér- és tumormintákat adni transzlációs kutatáshoz.
• Ha még nem áll rendelkezésre, az alany hajlandó a daganat újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziájából származó szövetet szolgáltatni, amely értékelhető a központi szövettani jellemzéshez és a jövőbeni molekuláris vizsgálatokhoz.
• HEMSSTOP pontszáma <2 legyen (lásd a „2. HEMSTOP pontszám") és a hagyományos véralvadási szűrővizsgálat normál határokon belül, például aktivált parciális tromboplasztin idő (21,6< aPTT >28,7), nemzetközi normalizált arány (1,31<INR) és vérlemezkeszám (>100,10³/ml)
• A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálat ideje alatt és legalább egy hónappal a vizsgálati kezelés utolsó beadása után.
• Negatív szérum terhességi teszt
• Minden szükséges szűrési eljárás elvégzése a véletlenszerű besorolás előtt
• Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

• Intraoperatív sugárkezelésre tervezett alany
• Azonnali rekonstrukcióra tervezett tárgy
• Neoadjuváns BC terápia
• Allergia NSAID-okra vagy gabapentinoidokra
• földimogyoró vagy szója túlérzékenysége (a propofol ellenjavallatai miatt)
• A tiazolidindion antidiabetikus szer jelenlegi alkalmazása (a pregabalinnal való kölcsönhatáshoz kapcsolódik)
• Jelenlegi NSAID (> hetente kétszer a diagnózist megelőző évben) vagy pregabalin alkalmazása
• Korábbi rosszindulatú patológia a felvételt megelőző 5 éven belül. Ez alól kivételt képez a potenciálisan gyógyító terápián átesett bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
• Aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy a kórtörténetben szerepel
• Terhes vagy szoptató nők
• Krónikus gyulladásos betegségek, mint a rheumatoid arthritis, kontrollálatlan asztma, krónikus szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, gyulladásos myopathiák (pl. idiopátiás polimiozitisz, dermatomiozitisz, zárványtestes myositis), gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekély), McArdle-kór, sclerosis multiplex, lupus, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, pikkelysömör, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás, mint Graves-kór vagy Hashimoto pajzsmirigy-gyulladás (kivéve, ha korábban műtéti abláció történt), myasthenia gravis, vasculitis
• Krónikus fertőző betegség: aktív hepatitis B (pozitív szerológia az Ac anti-HBc és IgM anti-HBc OR Ac anti HBc és Ag HB esetében), aktív hepatitis C (pozitív anti-VHC és pozitív PCR-VHC szerológiaként definiálva) vagy aktív tuberkulózis (a kezelés alatt)
• Nem megfelelő májműködés (a teljes szérum bilirubin ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN) – hacsak nincs dokumentált Gilbert-szindróma – ÉS aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≥ 2 x ULN ÉS lúgos foszfatáz ≥ 2,5 x ULN)
• Vesekárosodás (GFR <90 ml/perc/1,73 m²) vagy egyetlen vese vagy korábbi veseműtét 15) Szív- és érrendszeri betegség (definíció szerint az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás - szisztolés ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm- vagy perifériás artériás betegség vagy cerebrovaszkuláris betegség) 16) Vérzészavar mint a hemofília, Von Willebrand-kór, alkotmányos thrombopathiák vagy thrombocytopenia (meghatározása szerint thrombocytaszám < 100 000/mm³), jelenlegi/tervezett antikoaguláns vagy vérlemezke-ellenes terápia.
• Nem megfelelő csontvelő-funkció (az abszolút neutrofilszám <1000/μl és a vérlemezkeszám <100'000/μl)
• Szisztémás immunszuppresszív kezelés (definíció szerint szisztémás kortikoterápia vagy kilökődés elleni kezelés vagy interferon terápia) a diagnózist megelőző 2 éven belül
• Pszichiátriai betegség vagy antipszichotikumok/antidepresszánsok használata
• Epilepszia vagy bármely jelenlegi epilepszia elleni gyógyszer használata
• Obstruktív alvási apnoe
• ASA≥3