転位のない大腿骨頸部骨折を有する高齢者における内固定と股関節形成術: Hipsther 試験のサブスタディ (HipFunct)

目的 高齢患者の身体機能と痛みに対する内固定と人工股関節置換術の影響を調査すること。

方法 これは、HipSTHeR-（高齢患者におけるヒップスクリューまたは人工股関節全置換術または非転位大腿骨頸部骨折）と呼ばれる全国的に進行中の多施設登録ベースのRCTのサブ研究である[21]。 転位のない、またはわずかに転位のある大腿骨頸部骨折、ガーデン 1 または 2 の患者は、内ネジ固定または股関節形成術のいずれかの手術にランダムに割り当てられます。

このサブ研究は、術後 4 か月および 12 か月後の身体機能と痛みに関して、内固定と股関節形成術の潜在的な違いを調査することを目的としています。 主な研究に参加した人には、手術の数週間後に手紙で連絡があり、さらなる研究への参加を勧められます。 その後、評価者は電話でその人に連絡し、さらなる質問に答え、インフォームドコンセントを取得します。 フォローアップは 4 か月後と 12 か月後に電話と郵便で行われます。 フォローアップ中に、参加者は自分の機能レベルに関する質問に答えます。

Hipsther 試験の対象基準は、75 歳以上で、従来の X 線写真でガーデン I または II に分類され、転位のない、またはわずかに転位した大腿骨頸部骨折で、内固定および股関節形成術および参加施設での治療の対象となることです。 除外基準は、病的骨折または疲労骨折、インプラント周囲大腿骨頸部骨折、および過去に対側ガーデン 1 または 2 大腿骨頸部骨折が含まれている場合です。 認知障害のある患者も含まれます。 このサブ研究の対象基準は、Hipsther 試験への参加であり、参加者はスウェーデン語の機能言語を必要とします。

ランダム化および骨折データに関する情報は、Swedish Fracture Register から取得され、治療データは Swedish Hip Arthroplasty Register から取得されます。

主要アウトカム 新しいモビリティ スコアは、4 か月および 12 か月後の追跡調査の主要アウトカムとして使用されます。 新しいモビリティ スコアは、屋内、屋外での歩行、買い物などの患者の能力を評価するものです。 各項目は 0 点から 3 点（0: まったくできなかった、1: 他の人の助けがあった、2: 助けがあった、3: 困難ではなかった）で合計 9 点となります。 New Mobility Score (NMS) は、死亡率を予測し、機能を予測する可能性があり、検査者間の信頼性が高くなります。

二次転帰 WOMAC は、追加の股関節固有の患者報告転帰として使用されます。 スケールには 24 の項目が含まれています。痛み、こわばり、身体機能に分けられ、0 から 4 のスケールで評価されます。スコアが低いほど、症状や身体障害のレベルが低いことを示します。 WOMAC は、大腿骨頸部骨折の高齢患者において良好な信頼性と有効性を有することが判明しており、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 患者の痛みも、安静時と活動時の両方で NRS を使用して評価されます。 WOMAC は 4 か月後と 12 か月後の追跡調査で評価されます。

日常生活活動はカッツ ADL 指数を使用して評価され、ADL における患者のパフォーマンスと援助の必要性を評価します。 カッツ ADL 指数は、個人 ADL (P-ADL、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、摂食) と手段的 ADL (I-ADL、掃除、買い物、移動、料理) の両方を測定し、スコアが高いほど ADL 依存度が高いことを示します。 。

患者の認知状態は、成人のライフスタイルと機能に関する面接（ALFI-MMSE）から適応された ALFI-MMSE によって評価されます。 うつ病の症状を発見するために、高齢者うつ病スケール (GDS-15) を使用します。これは、15 の「はい」または「いいえ」の質問でうつ病の症状を特定するために開発されており、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 参加者の主観的な幸福度や士気は、フィラデルフィア老年病センター道徳尺度（PGCMS）で評価されます。この尺度は、居住介護施設で暮らす虚弱な人々を含むいくつかの研究で使用されており、認知障害のある患者にも使用できます。 PGCMS には 17 の二分項目があり、スコアは 0 ～ 17 の間で変化します。高い士気は自分自身に対する基本的な満足感として説明され、指示によれば、スコア 0 ～ 9 は低い士気を示し、10 ～ 12 は中程度の士気を示し、10 ～ 12 は中程度の士気を示します。 13-17の高い士気。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、Sense 試験と同様に実行されました [34]。 NMS における臨床的に重要な最小差は 1 ポイント、1 年平均は 6.4 ポイント、SD は 2.2 であると仮定しました [35]。 SD が 2.2 で 1 ポイントの差があると仮定すると、95% の統計検出力に対して 5% のタイプ 1 エラーの確率が許容されます。 各グループには 127 人の患者が必要です。 死亡および内部脱落による追跡調査中の損失を考慮するため（25%）。 したがって、この研究には合計 340 人の患者が必要です。