Vnitřní fixace vs. artroplastika kyčle u starších dospělých s neposunutou zlomeninou krčku stehenní kosti: dílčí studie studie kyčle (HipFunct)

Cíl Zkoumat vliv vnitřní fixace versus endoprotéza kyčelního kloubu na fyzické funkce a bolest u starších pacientů.

Metody Jedná se o dílčí studii probíhající celonárodní multicentrické RCT založené na registru s názvem HipSTHeR- (Hip Screws or Total Hip replacement or undisplaced fist krčku femuru u starších pacientů) [21]. Pacienti s nedislokovanou nebo minimálně dislokovanou zlomeninou krčku femuru, Garden 1 nebo 2, jsou randomizováni k operaci buď s fixací vnitřním šroubem, nebo s endoprotézou kyčelního kloubu.

Tato podstudie si klade za cíl prozkoumat potenciální rozdíly mezi vnitřní fixací a endoprotézou kyčelního kloubu, pokud jde o fyzickou funkci a bolest 4 a 12 měsíců po operaci. Ti, kteří byli zařazeni do hlavní studie, budou kontaktováni dopisem několik týdnů po operaci, aby byli pozváni k účasti na další studii. Hodnotitel poté osobu telefonicky kontaktuje, aby odpověděl na další otázky a získal informovaný souhlas. Následné kontroly budou probíhat telefonicky a poštou po 4 a 12 měsících. Během sledování budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich funkční úrovně.

Kritéria pro zařazení do studie Hipsther jsou: >75 let a nedislokovaná nebo minimálně posunutá zlomenina krčku femuru, klasifikovaná jako Garden I nebo II na konvenčním rentgenovém snímku, vhodná pro vnitřní fixaci a endoprotézu kyčelního kloubu a léčbu na zúčastněné jednotce. Kritéria pro vyloučení jsou patologické nebo stresové zlomeniny, periimplantační zlomenina krčku stehenní kosti a předchozí zahrnutí kontralaterální zlomeniny krčku stehenní kosti Garden 1 nebo 2. Patří sem i pacienti s kognitivní poruchou. Kritériem pro zařazení do této dílčí studie je zařazení do studie Hipsther a účastníci vyžadují funkční jazyk ve švédštině.

Informace o randomizaci a údajích o zlomeninách budou získány ze Švédského registru zlomenin a údaje o léčbě ze Švédského registru endoprotéz kyčle.

Primární výsledek Nové skóre mobility bude použito jako primární výsledek s následným sledováním po 4 a 12 měsících. Nové skóre mobility je hodnocením pacientovy schopnosti provádět: chůzi uvnitř, venku a nakupování. Každá položka je ohodnocena 0 až 3 (0: vůbec ne, 1: s pomocí jiné osoby, 2: s pomůckou, 3: bez obtíží), což má za následek celkem 9 bodů. Nové skóre mobility (NMS) může předpovídat mortalitu, předpovídat funkci a má vysokou spolehlivost mezi testery.

Sekundární výsledek WOMAC bude použit jako další kyčelní specifický výsledek hlášený u pacienta. Stupnice obsahuje 24 položek; rozdělené na bolest, ztuhlost a fyzické funkce, na stupnici od 0 do 4, kde nižší skóre ukazuje na nižší úroveň symptomů a fyzického postižení. Bylo zjištěno, že WOMAC má dobrou spolehlivost a validitu u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti a je široce používán při hodnocení koxartrózy. Bolest pacientů bude také hodnocena pomocí NRS, a to jak v klidu, tak v aktivitě. WOMAC bude hodnocen po 4 a 12 měsících sledování.

Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Katz ADL indexu, aby se vyhodnotila výkonnost pacientů a potřeba pomoci při ADL. Katzův index ADL měří jak osobní ADL (P-ADL, koupání, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a krmení), tak instrumentální ADL (I-ADL, úklid, nakupování, doprava a vaření), vyšší skóre ukazuje na větší závislost na ADL .

Kognitivní stav pacientů bude posouzen ALFI-MMSE, upraveno z rozhovoru o životním stylu a funkcích dospělých (ALFI-MMSE). K odhalení příznaků deprese použijeme The Geriatric Depression Scale (GDS-15), které jsou vyvinuty k identifikaci příznaků deprese s 15 otázkami „ano“ nebo „ne“ a vyšší skóre indikující větší depresivní příznaky. Subjektivní pohoda nebo morálka účastníků budou hodnoceny pomocí The Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) a byly použity v několika studiích včetně křehkých lidí žijících v zařízeních rezidenční péče a mohou být použity u pacientů s kognitivní poruchou. PGCMS má 17 dichotomizovaných položek a skóre se pohybuje mezi 0 až 17, kde vysoká morálka je popsána jako základní pocit spokojenosti se sebou samým a podle pokynů skóre 0-9 znamená nízkou morálku, 10-12 znamená střední a 13-17 vysoká morálka.

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden podobně jako ve studii Sense [34]. Předpokládali jsme minimální klinicky významný rozdíl v NMS 1 bod a 1letý průměr 6,4 bodu s SD 2,2 [35]. Za předpokladu 1-bodového rozdílu s SD 2,2, což umožňuje 5% pravděpodobnost chyby typu 1 pro 95% statistickou sílu. V každé skupině je zapotřebí 127 pacientů. Umožnit ztrátu během sledování v důsledku mortality a interního odpadnutí (25 %). Pro studii je tedy potřeba celkem 340 pacientů.