Fixação interna versus artroplastia de quadril em idosos com fratura do colo femoral não deslocada: um subestudo do Hipsther Trial (HipFunct)

Objetivo Investigar o efeito da fixação interna versus artroplastia de quadril na função física e na dor em pacientes idosos.

Métodos Este é um subestudo de um ECR multicêntrico baseado em registro nacional em andamento denominado HipSTHeR- (parafusos de quadril ou substituição total do quadril ou fratura do colo do fêmur não deslocada em pacientes idosos) [21]. Pacientes com fratura do colo do fêmur sem deslocamento ou minimamente deslocada, Jardim 1 ou 2, são randomizados para cirurgia com fixação com parafuso interno ou artroplastia de quadril.

Este subestudo tem como objetivo investigar as diferenças potenciais entre fixação interna versus artroplastia de quadril em relação à função física e dor 4 e 12 meses após a cirurgia. Os incluídos no estudo principal serão contatados por carta algumas semanas após a cirurgia para serem convidados a participar de um estudo posterior. O avaliador entrará então em contato com a pessoa por telefone para responder a outras perguntas e obter consentimento informado. Os acompanhamentos serão realizados por telefone e correio aos 4 e 12 meses. Durante o acompanhamento os participantes responderão perguntas sobre seu nível funcional.

Os critérios de inclusão para o estudo Hipsther são: >75 anos e fratura do colo do fêmur não deslocada ou minimamente deslocada, classificada como Garden I ou II na radiografia convencional, elegível para fixação interna e artroplastia de quadril e tratamento na unidade participante. Os critérios de exclusão são fraturas patológicas ou por estresse, fratura do colo do fêmur peri-implantar e inclusão prévia de fratura do colo do fêmur Garden 1 ou 2 contralateral. Pacientes com comprometimento cognitivo também estão incluídos. Os critérios de inclusão para este subestudo são a inclusão no ensaio Hipsther e os participantes exigem uma linguagem funcional em sueco.

As informações sobre randomização e dados de fratura serão adquiridas do Registro Sueco de Fraturas e os dados de tratamento do Registro Sueco de Artroplastia de Quadril.

Resultado primário O New Mobility Score será usado como resultado primário com acompanhamento em 4 e 12 meses. O New Mobility Score é uma avaliação da capacidade do paciente de realizar: caminhar em ambientes fechados, ao ar livre e fazer compras. Cada item é pontuado entre 0 e 3 (0: nada, 1: com ajuda de outra pessoa, 2: com ajuda, 3: sem dificuldade) resultando num total de 9 pontos. O New Mobility Score (NMS) pode prever mortalidade, prever função e tem alta confiabilidade entre testadores.

Resultado secundário WOMAC será usado como um resultado adicional relatado pelo paciente específico do quadril. A escala contém 24 itens; dividido em dor, rigidez e função física, em uma escala de 0 a 4, onde menor pontuação indica menor nível de sintoma e incapacidade física. Descobriu-se que o WOMAC tem boa confiabilidade e validade em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur e é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. A dor dos pacientes também será avaliada com NRS, tanto em repouso quanto em atividade. WOMAC será avaliado em 4 e 12 meses de acompanhamento.

As atividades da vida diária serão avaliadas com o índice Katz ADL para avaliar o desempenho dos pacientes e a necessidade de assistência nas AVD. O índice Katz ADL mede tanto as AVD pessoais (AVD-P, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e alimentação) quanto AVD instrumentais (AVD-I, limpeza, compras, transporte e cozinhar), pontuações mais altas indicando maior dependência de AVD .

O estado cognitivo dos pacientes será avaliado ALFI-MMSE, adaptado de Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). Para descobrir sintomas depressivos, usaremos a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15), que é desenvolvida para identificar sintomas depressivos com 15 perguntas “sim” ou “não”, e pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos. O bem-estar subjetivo ou o moral dos participantes serão avaliados com a Escala de Moral do Centro Geriátrico da Filadélfia (PGCMS) e tem sido usado em vários estudos, incluindo pessoas frágeis que vivem em instalações residenciais e pode ser usado entre pacientes com deficiência cognitiva. O PGCMS possui 17 itens dicotomizados e as pontuações variam entre 0 a 17, onde o moral elevado é descrito como um sentimento básico de satisfação consigo mesmo e de acordo com as instruções os escores 0-9 indicam moral baixo, 10-12 indica intermediário e 13-17 moral elevado.

Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi realizado de forma semelhante ao ensaio Sense [34]. Assumimos uma diferença mínima clinicamente importante no NMS de 1 ponto e uma média de 1 ano de 6,4 pontos com um DP de 2,2 [35]. Assumindo uma diferença de 1 ponto com um DP de 2,2, permitindo uma probabilidade de 5% de erro tipo 1 para um poder estatístico de 95%. 127 pacientes são necessários em cada grupo. Para permitir perdas durante o acompanhamento devido à mortalidade e abandono interno (25%). Portanto, um total de 340 pacientes são necessários para o estudo.