Belső rögzítés vs csípőízületi műtét idős felnőtteknél elmozdulatlan combnyaktöréssel: a csípőpróba alvizsgálata (HipFunct)

Cél A belső rögzítés és a csípőízületi plasztika hatásának vizsgálata idős betegek fizikai funkcióira és fájdalmaira.

Módszerek Ez egy folyamatban lévő, országos, multicentrikus, regiszter alapú RCT alvizsgálata, a HipSHeR- (csípőcsavarok vagy teljes csípőprotézis vagy elmozdulás nélküli combnyaktörés idős betegeknél) [21]. Az elmozdulatlan vagy minimálisan elmozdult combnyaktörésben (Garden 1 vagy 2) rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják belső csavaros rögzítéssel vagy csípőízületi műtétre.

Ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a belső rögzítés és a csípőízületi arthroplastica közötti lehetséges különbségeket a fizikai funkciók és a fájdalom tekintetében 4 és 12 hónappal a műtét után. A fő vizsgálatban résztvevőkkel néhány héttel a műtét után levélben felveszik a kapcsolatot, hogy meghívják őket egy további vizsgálatban való részvételre. Az értékelő ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a személlyel a további kérdések megválaszolása és a beleegyezés megszerzése érdekében. A nyomon követés 4 és 12 hónapos korban telefonon és postai úton történik. Az utánkövetés során a résztvevők a funkcionális szintjükre vonatkozó kérdésekre válaszolnak.

A Hipsther-vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők: 75 év feletti és elmozdulatlan vagy minimálisan elmozdult combnyaktörés, amely a hagyományos röntgenfelvételen Garden I. vagy II. osztályba tartozik, és alkalmas belső rögzítésre, csípőízületi műtétre és kezelésre a résztvevő egységen. A kizárási kritériumok a kóros vagy stresszes törések, az implantátum körüli combnyaktörés és az ellenoldali Garden 1. vagy 2. combnyaktörés korábbi felvétele. Ide tartoznak a kognitív károsodásban szenvedő betegek is. Ennek az altanulmánynak a részvételi kritériuma a Hipsther-próbába való felvétel, és a résztvevőknek funkcionális svéd nyelvre van szükségük.

A randomizációra és a törési adatokra vonatkozó információkat a svéd törési nyilvántartásból, a kezelési adatokat pedig a svéd csípőízületi arthroplasztikai nyilvántartásból szerezzük be.

Elsődleges eredmény Az új mobilitási pontszámot használják elsődleges eredményként, 4 és 12 hónapos követéssel. Az új mobilitási pontszám a páciens teljesítőképességének értékelése: beltéri, kültéri séta és vásárlás. Minden tétel 0 és 3 között van értékelve (0: egyáltalán nem, 1: más személy segítségével, 2: segédeszközzel, 3: nincs nehézség), így összesen 9 pont jár. A New Mobility Score (NMS) előrejelezheti a mortalitást, előre jelezheti a funkciót, és magas a tesztelők közötti megbízhatóság.

Másodlagos kimenetel A WOMAC-ot további csípő-specifikus, beteg által jelentett eredményként fogják használni. A skála 24 tételt tartalmaz; Fájdalomra, merevségre és fizikai funkcióra osztva, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű tünetet és testi fogyatékosságot jelez. Megállapították, hogy a WOMAC jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél, és széles körben használják a csípőízületi osteoarthritis értékelésére. A betegek fájdalmát is értékelni fogják az NRS-sel, mind nyugalmi, mind tevékenység közben. A WOMAC értékelése 4 és 12 hónapos utánkövetéskor történik.

A mindennapi élettevékenységeket a Katz ADL index segítségével értékelik, hogy értékeljék a betegek teljesítményét és segítségnyújtási igényét az ADL-ben. A Katz ADL index egyaránt méri a személyes ADL-t (P-ADL, fürdés, öltözködés, vécé, transzfer, kontinencia és etetés) és instrumentális ADL-t (I-ADL, takarítás, vásárlás, szállítás és főzés), a magasabb pontszámok nagyobb ADL-függőséget jeleznek. .

A betegek kognitív státuszát az ALFI-MMSE módszerrel értékelik, amelyet az Adult Lifestyles and Function Interview-ból (ALFI-MMSE) adaptáltak. A depressziós tünetek felfedezéséhez a Geriatric Depression Scale (GDS-15) skálát használjuk, amelyet a depressziós tünetek azonosítására fejlesztettek ki 15 "igen" vagy "nem" kérdéssel, és a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A résztvevők szubjektív jóllétét vagy morálját a Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) segítségével értékelik, és számos tanulmányban használták, beleértve a bentlakásos intézményekben élő, gyenge embereket, és kognitív zavarokkal küzdő betegek körében is alkalmazhatók. A PGCMS 17 dichotomizált elemet tartalmaz, és a pontszámok 0 és 17 között változnak, ahol a magas morált az önmagával való elégedettség alapvető érzéseként írják le, és az utasítások szerint a 0-9 pontszámok az alacsony morált, a 10-12 a közepes és 13-17 magas morál.

Mintaméret A mintaméret számítását a Sense kísérlethez hasonlóan végeztük [34]. Az NMS-ben 1 pontos minimális, klinikailag fontos különbséget, 1 éves átlagban pedig 6,4 pontot feltételeztünk 2,2 SD-vel [35]. 1 pontos különbséget feltételezve 2,2 SD-vel, ami 5%-os valószínűséget tesz lehetővé az 1-es típusú hibának 95%-os statisztikai teljesítmény mellett. Minden csoportban 127 betegre van szükség. A mortalitás és a belső lemorzsolódás miatti nyomon követés során bekövetkező veszteségek figyelembevétele (25%). Ezért a vizsgálathoz összesen 340 betegre van szükség.