Intern fixering vs höftprotesplastik hos äldre vuxna med en oförskjuten lårbenshalsfraktur: en delstudie av Hipsther-försöket (HipFunct)

Syfte Att undersöka effekten av intern fixering kontra höftprotesplastik på fysisk funktion och smärta hos äldre patienter.

Metoder Detta är en delstudie av en pågående rikstäckande multicenter-registerbaserad RCT med namnet HipSTheR- (Hip Screws or Total Hip replacement or undisplaced femoral neck fracture in olderly patients) [21]. Patienter med oförskjuten eller minimalt förskjuten lårbenshalsfraktur, Garden 1 eller 2, randomiseras till operation antingen med intern skruvfixering eller höftprotesplastik.

Denna delstudie syftar till att undersöka de potentiella skillnaderna mellan intern fixering och höftprotesplastik avseende fysisk funktion och smärta 4- och 12- månader efter operationen. De som ingår i huvudstudien kommer att kontaktas per brev några veckor efter operationen för att bli inbjudna att delta i ytterligare en studie. Bedömaren kommer då att kontakta personen per telefon för att svara på ytterligare frågor och för att få informerat samtycke. Uppföljningarna kommer att göras via telefon och post vid 4 och 12 månader. Under uppföljningen kommer deltagarna att svara på frågor om sin funktionsnivå.

Inklusionskriterierna för Hipsther-studien är: >75 år och en oförskjuten eller minimalt förskjuten lårbenshalsfraktur, klassificerad som Garden I eller II på konventionell röntgen, kvalificerad för intern fixering och höftprotesplastik och behandling på deltagande enhet. Uteslutningskriterierna är patologiska frakturer eller stressfrakturer, periimplantat lårbenshalsfraktur och tidigare inkludering av en kontralateral Garden 1 eller 2 lårbenshalsfraktur. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning ingår också. Inklusionskriterierna för denna delstudie är inkludering i Hipsther-försöket och deltagarna kräver ett funktionellt språk på svenska.

Information om randomisering och frakturdata kommer att hämtas från Svenska Frakturregistret och behandlingsdata från Svenska Höftprotesregistret.

Primärt resultat New Mobility Score kommer att användas som primärt resultat med uppföljning efter 4 och 12 månader. The New Mobility Score är en utvärdering av patientens förmåga att prestera: gå inomhus, utomhus och shopping. Varje föremål får poäng mellan 0 och 3 (0: inte alls, 1: med hjälp av en annan person, 2: med ett hjälpmedel, 3: inga svårigheter) vilket ger totalt 9 poäng. New Mobility Score (NMS) kan förutsäga dödlighet, förutsäga funktion och har en hög tillförlitlighet mellan testare.

Sekundärt utfall WOMAC kommer att användas som ett ytterligare höftspecifikt patientrapporterat utfall. Vågen innehåller 24 föremål; uppdelat i smärta, stelhet och fysisk funktion, på en skala från 0 till 4, där lägre poäng indikerar en lägre nivå av symtom och fysisk funktionsnedsättning. WOMAC har visat sig ha god reliabilitet och validitet hos äldre patienter med lårbenshalsfraktur och används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Patienternas smärta kommer också att bedömas med NRS, både i vila och aktivitet. WOMAC kommer att utvärderas vid 4- och 12 månaders uppföljning.

Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med Katz ADL-index för att utvärdera patienternas prestation och behovet av assistans i ADL. Katz ADL-index mäter både Personal-ADL (P-ADL, badning, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning) och instrumentell ADL (I-ADL, städning, shopping, transport och matlagning), högre poäng indikerar större ADL-beroende .

Patienternas kognitiva status kommer att bedömas ALFI-MMSE, anpassat från Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). För att upptäcka depressiva symtom kommer vi att använda The Geriatric Depression Scale (GDS-15), som är utvecklad för att identifiera depressiva symtom med 15 "ja" eller "nej" frågor och högre poäng som indikerar större depressiva symtom. Deltagarnas subjektiva välbefinnande eller moral kommer att bedömas med The Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) och har använts i flera studier inklusive sköra personer som bor på boende och kan användas bland patienter med kognitiv funktionsnedsättning. PGCMS har 17 dikotomiserade poster, och poängen varierar mellan 0 till 17, där en hög moral beskrivs som en grundläggande känsla av tillfredsställelse med sig själv och enligt instruktionerna anger poängen 0-9 en låg moral, 10-12 indikerar mellanliggande och 13-17 hög moral.

Provstorlek Beräkningen av provstorleken utfördes på liknande sätt som Sense-studien [34]. Vi antog en minimal kliniskt viktig skillnad i NMS på 1 poäng och ett 1-års genomsnitt på 6,4 poäng med ett SD på 2,2 [35]. Antag en skillnad på 1 poäng med ett SD på 2,2, vilket tillåter en 5% sannolikhet för typ 1-fel för en 95% statistisk styrka. Det krävs 127 patienter i varje grupp. För att tillåta förlust under uppföljning på grund av dödlighet och internt avhopp (25%). Därför krävs totalt 340 patienter för studien.