Fixation interne vs arthroplastie de la hanche chez les personnes âgées présentant une fracture du col fémoral non déplacée : une sous-étude de l'essai Hipsther (HipFunct)

Objectif Étudier l'effet de la fixation interne par rapport à l'arthroplastie de la hanche sur la fonction physique et la douleur chez les patients âgés.

Méthodes Il s'agit d'une sous-étude d'un ECR multicentrique en cours basé sur un registre national nommé HipSTHeR- (Hip Screws or Total Hip arthroplastie ou fracture du col fémoral non déplacée chez les patients âgés) [21]. Les patients présentant une fracture du col fémoral non déplacée ou peu déplacée, Garden 1 ou 2, sont randomisés pour subir une intervention chirurgicale avec fixation par vis interne ou arthroplastie de la hanche.

Cette sous-étude vise à étudier les différences potentielles entre l'ostéosynthèse et l'arthroplastie de la hanche concernant la fonction physique et la douleur 4 et 12 mois après la chirurgie. Les personnes incluses dans l'étude principale seront contactées par lettre quelques semaines après l'intervention chirurgicale pour être invitées à participer à une étude plus approfondie. L'évaluateur contactera ensuite la personne par téléphone pour répondre à d'autres questions et obtenir un consentement éclairé. Les suivis seront effectués par téléphone et par courrier à 4 et 12 mois. Lors du suivi, les participants répondront à des questions sur leur niveau fonctionnel.

Les critères d'inclusion pour l'essai Hipsther sont : > 75 ans et une fracture du col fémoral non déplacée ou peu déplacée, classée Garden I ou II sur radiographie conventionnelle, éligible à l'ostéosynthèse et à l'arthroplastie de la hanche et au traitement dans l'unité participante. Les critères d'exclusion sont les fractures pathologiques ou de stress, la fracture péri-implantaire du col fémoral et l'inclusion antérieure d'une fracture controlatérale du col fémoral Garden 1 ou 2. Les patients présentant des troubles cognitifs sont également inclus. Le critère d'inclusion pour cette sous-étude est l'inclusion dans l'essai Hipsther et les participants ont besoin d'une langue fonctionnelle en suédois.

Les informations sur la randomisation et les données sur les fractures seront acquises à partir du registre suédois des fractures et des données de traitement du registre suédois des arthroplasties de la hanche.

Résultat principal Le nouveau score de mobilité sera utilisé comme résultat principal avec un suivi à 4 et 12 mois. Le New Mobility Score est une évaluation de la capacité du patient à effectuer : marcher à l'intérieur, à l'extérieur et faire du shopping. Chaque item est noté entre 0 et 3 (0 : pas du tout, 1 : avec l'aide d'une autre personne, 2 : avec une aide, 3 : aucune difficulté) soit un total de 9 points. Le nouveau score de mobilité (NMS) peut prédire la mortalité, prédire la fonction et présente une fiabilité inter-testeurs élevée.

Le résultat secondaire WOMAC sera utilisé comme résultat supplémentaire rapporté par le patient spécifique à la hanche. L'échelle contient 24 éléments ; divisé en douleur, raideur et fonction physique, sur une échelle de 0 à 4, où un score plus faible indique un niveau inférieur de symptômes et d'incapacité physique. WOMAC s'est avéré avoir une bonne fiabilité et validité chez les patients âgés présentant une fracture du col fémoral et est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. La douleur des patients sera également évaluée avec NRS, à la fois au repos et en activité. WOMAC sera évalué à 4 et 12 mois de suivi.

Les activités de la vie quotidienne seront évaluées avec l'indice Katz ADL pour évaluer les performances des patients et le besoin d'assistance dans les AVQ. L'indice Katz ADL mesure à la fois les AVQ personnelles (P-ADL, prendre un bain, s'habiller, aller aux toilettes, transfert, continence et alimentation) et les AVQ instrumentales (I-ADL, nettoyer, faire les courses, le transport et la cuisine), des scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance aux AVQ. .

L'état cognitif des patients sera évalué ALFI-MMSE, adapté de l'Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). Pour découvrir les symptômes dépressifs, nous utiliserons l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15), qui est développée pour identifier les symptômes dépressifs avec 15 questions « oui » ou « non », et des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Le bien-être subjectif ou le moral des participants seront évalués avec l'échelle de moral du centre gériatrique de Philadelphie (PGCMS) et ont été utilisés dans plusieurs études incluant des personnes fragiles vivant dans des établissements de soins résidentiels et peuvent être utilisés chez les patients présentant des troubles cognitifs. Le PGCMS comporte 17 items dichotomisés, et les scores varient entre 0 et 17, où un moral élevé est décrit comme un sentiment fondamental de satisfaction envers soi-même et selon les instructions, les scores 0 à 9 indiquent un moral faible, 10 à 12 indique un moral intermédiaire et 13-17 ans, moral élevé.

Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué de la même manière que pour l'essai Sense [34]. Nous avons supposé une différence minimale cliniquement importante de NMS de 1 point et une moyenne sur un an de 6,4 points avec un écart-type de 2,2 [35]. En supposant une différence de 1 point avec un écart-type de 2,2, permettant une probabilité de 5 % d'erreur de type 1 pour une puissance statistique de 95 %. 127 patients sont nécessaires dans chaque groupe. Pour tenir compte des pertes au cours du suivi dues à la mortalité et à l'abandon interne (25 %). Par conséquent, un total de 340 patients sont nécessaires pour l'étude.