Fiksacja wewnętrzna a alloplastyka stawu biodrowego u starszych osób dorosłych ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia: badanie dodatkowe badania Hipsther (HipFunct)

Cel Zbadanie wpływu stabilizacji wewnętrznej w porównaniu z endoprotezoplastyką stawu biodrowego na sprawność fizyczną i ból u pacjentów w podeszłym wieku.

Metody Jest to badanie poboczne trwającego ogólnokrajowego, wieloośrodkowego, opartego na rejestrze RCT o nazwie HipSThER- (śruby stawu biodrowego lub całkowita wymiana stawu biodrowego lub złamanie szyjki kości udowej bez przemieszczenia u pacjentów w podeszłym wieku) [21]. Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem, stopień Garden 1 lub 2, są losowo przydzielani do operacji z użyciem wewnętrznej stabilizacji śrubowej lub endoprotezoplastyki stawu biodrowego.

Celem tego badania cząstkowego jest zbadanie potencjalnych różnic między stabilizacją wewnętrzną a endoprotezoplastyką stawu biodrowego pod względem sprawności fizycznej i bólu 4 i 12 miesięcy po operacji. Z osobami włączonymi do głównego badania skontaktujemy się listownie kilka tygodni po operacji w celu zaproszenia ich do udziału w dalszym badaniu. Osoba oceniająca skontaktuje się następnie telefonicznie z daną osobą, aby odpowiedzieć na dalsze pytania i uzyskać świadomą zgodę. Kontrole będą prowadzone telefonicznie i pocztą po 4 i 12 miesiącach. Podczas follow-up uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich poziomu funkcjonalnego.

Kryteria włączenia do badania Hipsther to: > 75 lat oraz złamanie szyjki kości udowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem, sklasyfikowane na konwencjonalnym radiogramie jako Garden I lub II, kwalifikujące się do stabilizacji wewnętrznej i alloplastyki stawu biodrowego oraz leczenia w uczestniczącym oddziale. Kryteriami wykluczenia są złamania patologiczne lub przeciążeniowe, złamanie szyjki kości udowej wokół implantu oraz wcześniejsze włączenie złamania szyjki kości udowej typu Garden 1 lub 2 po stronie przeciwnej. Uwzględnieni są także pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych. Kryteriami włączenia do tego badania cząstkowego jest włączenie do badania Hipsther, a od uczestników wymagana jest znajomość języka szwedzkiego.

Informacje dotyczące randomizacji i danych dotyczących złamań będą pozyskiwane ze Szwedzkiego Rejestru Złamań, a dane dotyczące leczenia ze Szwedzkiego Rejestru Endoplastyki Biodra.

Główny wynik Wynik New Mobility Score będzie stosowany jako główny wynik w okresie obserwacji po 4 i 12 miesiącach. New Mobility Score to ocena zdolności pacjenta do wykonywania czynności: chodzenia w pomieszczeniu, na świeżym powietrzu i robienia zakupów. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (0: wcale, 1: z pomocą innej osoby, 2: z pomocą, 3: bez trudności), co daje w sumie 9 punktów. New Mobility Score (NMS) może przewidywać śmiertelność, przewidywać funkcjonowanie i ma wysoką wiarygodność między testerami.

Wynik drugorzędny WOMAC będzie stosowany jako dodatkowy wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący stawu biodrowego. Skala zawiera 24 pozycje; podzielone na ból, sztywność i sprawność fizyczną, w skali od 0 do 4, gdzie niższy wynik oznacza niższy poziom objawów i niepełnosprawności fizycznej. Stwierdzono, że metoda WOMAC jest wiarygodna i trafna u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej i jest szeroko stosowana w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Za pomocą NRS oceniany będzie także ból pacjentów, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności. WOMAC zostanie oceniony po 4 i 12 miesiącach obserwacji.

Czynności życia codziennego będą oceniane za pomocą wskaźnika Katz ADL, aby ocenić funkcjonowanie pacjentów i potrzebę pomocy w ADL. Indeks Katz ADL mierzy zarówno Osobisty ADL (P-ADL, kąpanie się, ubieranie, korzystanie z toalety, przenoszenie, utrzymywanie wstrzemięźliwości i karmienie), jak i Instrumentalny ADL (I-ADL, sprzątanie, zakupy, transport i gotowanie). Wyższe wyniki wskazują na większą zależność od ADL .

Stan poznawczy pacjentów będzie oceniany metodą ALFI-MMSE na podstawie wywiadu dotyczącego stylu życia i funkcji dorosłych (ALFI-MMSE). Aby wykryć objawy depresji, użyjemy Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15), która została opracowana w celu identyfikacji objawów depresji za pomocą 15 pytań „tak” lub „nie”, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Subiektywne samopoczucie i morale uczestników zostaną ocenione za pomocą skali morale Philadelphia Geriatric Center Morale (PGCMS). Skalę tę wykorzystano w kilku badaniach obejmujących osoby słabe, mieszkające w placówkach opieki stacjonarnej, a także można ją stosować wśród pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Skala PGCMS składa się z 17 dychotomicznych pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 17, gdzie wysokie morale jest opisywane jako podstawowe poczucie satysfakcji z siebie i zgodnie z instrukcją wyniki 0-9 oznaczają niskie morale, 10-12 średnie i średnie 13-17 wysokie morale.

Wielkość próby Obliczenie wielkości próby przeprowadzono podobnie jak w badaniu Sense [34]. Przyjęliśmy minimalną, istotną klinicznie różnicę w NMS wynoszącą 1 punkt i średnią roczną wynoszącą 6,4 punktu, przy SD wynoszącym 2,2 [35]. Zakładając różnicę 1 punktu z SD wynoszącą 2,2, dopuszczając 5% prawdopodobieństwo błędu typu 1 dla 95% mocy statystycznej. W każdej grupie potrzebnych jest 127 pacjentów. Aby uwzględnić straty w trakcie obserwacji z powodu śmiertelności i wewnętrznego porzucenia badania (25%). Dlatego do badania potrzebnych jest ogółem 340 pacjentów.