Intern fiksering vs hoftearthroplastik hos ældre voksne med et uforskudt lårbenshalsbrud: En delundersøgelse af Hipsther-forsøget (HipFunct)

Formål At undersøge effekten af ​​intern fiksering versus hoftearthroplastik på fysisk funktion og smerter hos ældre patienter.

Metoder Dette er et delstudie af en igangværende landsdækkende multicenter-register-baseret RCT ved navn HipSTheR- (Hip Screws or Total Hip replacement or undisplaced femoral neck fraktur hos ældre patienter) [21]. Patienter med uforskudt eller minimalt forskudt lårbenshalsfraktur, Have 1 eller 2, randomiseres til operation enten med intern skruefiksering eller hofteprotese.

Dette delstudie har til formål at undersøge de potentielle forskelle mellem intern fiksering versus hofteproteser vedrørende fysisk funktion og smerter 4- og 12- måneder efter operationen. De, der indgår i hovedundersøgelsen, vil blive kontaktet pr. brev et par uger efter operationen for at blive inviteret til at deltage i en yderligere undersøgelse. Bedømmeren vil herefter kontakte personen telefonisk for at besvare yderligere spørgsmål og indhente informeret samtykke. Opfølgningerne vil foregå over telefon og mail efter 4 og 12 måneder. Under opfølgningen vil deltagerne svare på spørgsmål om deres funktionsniveau.

Inklusionskriterierne for Hipsther-forsøget er: >75 år og et uforskudt eller minimalt forskudt lårbenshalsfraktur, klassificeret som Garden I eller II på konventionel røntgen, kvalificeret til intern fiksering og hoftearthroplastik og behandling på deltagende afdeling. Eksklusionskriterierne er patologiske frakturer eller stressfrakturer, peri-implantat lårbenshalsfraktur og tidligere inklusion af kontralateral Garden 1 eller 2 lårbenshalsfraktur. Patienter med kognitiv svækkelse er også inkluderet. Inklusionskriterierne for denne delundersøgelse er inklusion i Hipsther-forsøget, og deltagerne kræver et funktionelt sprog på svensk.

Oplysninger om randomisering og frakturdata vil blive indhentet fra det svenske frakturregister og behandlingsdata fra det svenske hofteprotesregister.

Primært resultat The New Mobility Score vil blive brugt som det primære resultat med opfølgning efter 4- og 12 måneder. Den nye mobilitetsscore er en evaluering af patientens evne til at præstere: at gå indendørs, udendørs og shoppe. Hvert emne scores mellem 0 og 3 (0: slet ikke, 1: med hjælp fra en anden person, 2: med et hjælpemiddel, 3: ingen vanskeligheder), hvilket resulterer i i alt 9 point. New Mobility Score (NMS) kan forudsige dødelighed, forudsige funktion og har en høj inter-tester pålidelighed.

Sekundært udfald WOMAC vil blive brugt som et ekstra hoftespecifikt patientrapporteret resultat. Skalaen indeholder 24 genstande; opdelt i smerter, stivhed og fysisk funktion, på en skala fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer et lavere niveau af symptom og fysisk handicap. WOMAC har vist sig at have god reliabilitet og validitet hos ældre patienter med lårbenshalsfraktur og anvendes i vid udstrækning til evaluering af hofteartrose. Patienternes smerter vil også blive vurderet med NRS, både i hvile og aktivitet. WOMAC vil blive vurderet ved 4- og 12 måneders opfølgning.

Dagliglivets aktiviteter vil blive vurderet med Katz ADL-indeks for at evaluere patienternes præstationer og behovet for assistance i ADL. Katz ADL-indekset måler både Personal-ADL (P-ADL, badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring) og Instrumental ADL (I-ADL, rengøring, indkøb, transport og madlavning), højere score indikerer større ADL-afhængighed .

Patienternes kognitive status vil blive vurderet ALFI-MMSE, tilpasset fra Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). For at opdage depressive symptomer vil vi bruge The Geriatric Depression Scale (GDS-15), som er udviklet til at identificere depressive symptomer med 15 "ja" eller "nej" spørgsmål og højere score, der indikerer større depressive symptomer. Deltagernes subjektive velvære eller moral vil blive vurderet med The Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) og er blevet brugt i adskillige undersøgelser, herunder skrøbelige mennesker, der bor på plejehjem og kan bruges blandt patienter med kognitiv svækkelse. PGCMS'et har 17 dikotomiserede emner, og scorerne varierer mellem 0 til 17, hvor en høj moral beskrives som en grundlæggende følelse af tilfredshed med sig selv og ifølge instruktionerne angiver score 0-9 en lav moral, 10-12 angiver mellem- og 13-17 høj moral.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegningen blev udført på samme måde som Sense-forsøget [34]. Vi antog en minimal klinisk vigtig forskel i NMS på 1 point og et 1-års gennemsnit på 6,4 point med en SD på 2,2 [35]. Forudsat en 1-punkts forskel med en SD på 2,2, tillader en 5% sandsynlighed for type 1 fejl for en 95% statistisk styrke. Der kræves 127 patienter i hver gruppe. At tage højde for tab under opfølgning på grund af dødelighed og internt frafald (25%). Derfor kræves der i alt 340 patienter til undersøgelsen.