Sisäinen kiinnitys vs lonkkanivelleikkaus vanhemmilla aikuisilla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma: lonkkatutkimuksen alatutkimus (HipFunct)

Tavoite Tutkia sisäisen fiksaation ja lonkkanivelleikkauksen vaikutusta fyysiseen toimintaan ja kipuun iäkkäillä potilailla.

Menetelmät Tämä on alatutkimus meneillään olevasta valtakunnallisesta monikeskusrekisteripohjaisesta RCT:stä, jonka nimi on HipSHeR- (lonkkaruuvit tai lonkkaproteesi tai siirtymätön reisiluun kaulan murtuma iäkkäillä potilailla) [21]. Potilaat, joilla on siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, Garden 1 tai 2, satunnaistetaan leikkaukseen joko sisäisellä ruuvikiinnityksellä tai lonkkanivelleikkauksella.

Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisia eroja sisäisen kiinnityksen ja lonkkanivelleikkauksen välillä fyysisen toiminnan ja kivun suhteen 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Päätutkimukseen osallistuneisiin ollaan yhteydessä kirjeitse muutaman viikon kuluttua leikkauksesta, jotta heidät kutsutaan osallistumaan jatkotutkimukseen. Arvioija ottaa sitten yhteyttä henkilöön puhelimitse vastatakseen lisäkysymyksiin ja saadakseen tietoisen suostumuksen. Seuranta suoritetaan puhelimitse ja postitse 4 ja 12 kuukauden iässä. Seurannan aikana osallistujat vastaavat toiminnallista tasoaan koskeviin kysymyksiin.

Hipsther-tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat: >75 vuotta ja siirtymätön tai vähän siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, joka on luokiteltu Garden I tai II tavanomaisessa röntgenkuvassa, kelvollinen sisäiseen kiinnitykseen ja lonkkanivelleikkaukseen ja hoitoon osallistuvassa yksikössä. Poissulkemiskriteerit ovat patologiset tai stressimurtumat, peri-implantaattinen reisiluun kaulan murtuma ja aiempi kontralateraalinen Garden 1 tai 2 reisiluun kaulan murtuma. Mukana ovat myös kognitiivisista häiriöistä kärsivät potilaat. Tämän osatutkimuksen osallistumiskriteerinä on osallistuminen Hipsther-tutkimukseen ja osallistujilta vaaditaan toimiva kieli ruotsiksi.

Tiedot satunnaistaminen- ja murtumatiedot hankitaan Ruotsin murtumarekisteristä ja hoitotiedot Ruotsin lonkkanivelleikkausrekisteristä.

Ensisijainen tulos New Mobility Scorea käytetään ensisijaisena tuloksena seurannassa 4 ja 12 kuukauden kuluttua. New Mobility Score on arvio potilaan suorituskyvystä: kävelystä sisällä, ulkona ja ostoksilla. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–3 (0: ei ollenkaan, 1: toisen henkilön avulla, 2: apuvälineellä, 3: ei vaikeuksia), jolloin yhteensä 9 pistettä. New Mobility Score (NMS) voi ennustaa kuolleisuutta, ennustaa toimintaa ja sillä on korkea testaajien välinen luotettavuus.

Toissijainen tulos WOMACia käytetään lonkkakohtaisena potilaskohtaisena lisätuloksena. Asteikko sisältää 24 kohtaa; jaettuna kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintakykyyn asteikolla 0-4, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa oireiden ja fyysisen vamman tasoa. WOMACilla on todettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma, ja sitä käytetään laajalti lonkkanivelrikon arvioinnissa. NRS:llä arvioidaan myös potilaiden kipua sekä levossa että aktiivisuudessa. WOMAC arvioidaan 4 ja 12 kuukauden seurannassa.

Päivittäistä toimintaa arvioidaan Katz ADL -indeksillä, jotta voidaan arvioida potilaiden suorituskykyä ja avun tarvetta ADL:ssä. Katzin ADL-indeksi mittaa sekä henkilökohtaista ADL:ää (P-ADL, kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidätys ja ruokinta) että instrumentaalista ADL:ää (I-ADL, siivous, ostokset, kuljetus ja ruoanlaitto). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ADL-riippuvuutta. .

Potilaiden kognitiivinen tila arvioidaan ALFI-MMSE:llä, joka on mukautettu aikuisten elämäntapojen ja toimintojen haastattelusta (ALFI-MMSE). Depressiooireiden selvittämiseksi käytämme Geriatric Depression Scalea (GDS-15), joka on kehitetty tunnistamaan masennusoireet 15 "kyllä" tai "ei" kysymyksellä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. Osallistujien subjektiivista hyvinvointia tai moraalia arvioidaan Philadelphia Geriatric Centerin moraaliasteikolla (PGCMS), ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa, mukaan lukien hoitolaitoksissa asuvat heikkokuntoiset ihmiset, ja niitä voidaan käyttää kognitiivisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa. PGCMS:ssä on 17 kaksijakoista kohdetta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-17, jossa korkeaa moraalia kuvataan perustyytyväisyyden tunteeksi itseensä ja ohjeiden mukaan pisteet 0-9 tarkoittaa matalaa moraalia, 10-12 keskitasoa ja 13-17 korkea moraali.

Otoskoko Otoskoon laskeminen suoritettiin samalla tavalla kuin Sense-kokeessa [34]. Oletimme, että kliinisesti tärkeä ero NMS:ssä on 1 piste ja yhden vuoden keskiarvo 6,4 pistettä SD:n ollessa 2,2 [35]. Olettaen 1 pisteen eron SD:llä 2,2, mikä sallii 5 %:n todennäköisyyden tyypin 1 virheelle 95 %:n tilastollisella teholla. Jokaiseen ryhmään tarvitaan 127 potilasta. Ottaakseen huomioon seurannan aikana kuolleisuudesta ja sisäisestä keskeyttämisestä johtuvat menetykset (25 %). Siksi tutkimukseen tarvitaan yhteensä 340 potilasta.