Fissazione interna vs artroplastica dell'anca negli anziani con frattura non scomposta del collo del femore: un sottostudio dello studio Hipsther (HipFunct)

Scopo Studiare l'effetto della fissazione interna rispetto all'artroplastica dell'anca sulla funzione fisica e sul dolore nei pazienti anziani.

Metodi Questo è un sottostudio di un RCT multicentrico basato su un registro nazionale in corso denominato HipSTHeR- (viti dell'anca o sostituzione totale dell'anca o frattura non scomposta del collo del femore in pazienti anziani) [21]. I pazienti con frattura del collo del femore composta o minimamente scomposta, Garden 1 o 2, vengono randomizzati a un intervento chirurgico con fissazione interna con vite o artroplastica dell'anca.

Questo sottostudio mira a indagare le potenziali differenze tra la fissazione interna e l'artroplastica dell'anca per quanto riguarda la funzione fisica e il dolore 4 e 12 mesi dopo l'intervento. Quelli inclusi nello studio principale verranno contattati via lettera poche settimane dopo l'intervento per essere invitati a partecipare a uno studio ulteriore. Il valutatore contatterà quindi la persona telefonicamente per rispondere a ulteriori domande e per ottenere il consenso informato. I follow-up saranno condotti tramite telefono e posta a 4 e 12 mesi. Durante il follow-up i partecipanti risponderanno a domande sul loro livello funzionale.

I criteri di inclusione per lo studio Hipsther sono: >75 anni e una frattura del collo del femore non scomposta o minimamente scomposta, classificata come Garden I o II sulla radiografia convenzionale, idonea alla fissazione interna e all'artroplastica dell'anca e al trattamento presso l'unità partecipante. I criteri di esclusione sono fratture patologiche o da stress, frattura del collo del femore perimplantare e precedente inclusione di una frattura del collo del femore controlaterale Garden 1 o 2. Sono inclusi anche i pazienti con deterioramento cognitivo. Il criterio di inclusione per questo sottostudio è l'inclusione nello studio Hipsther e i partecipanti richiedono una lingua funzionale in svedese.

Le informazioni sulla randomizzazione e i dati sulle fratture verranno acquisiti dal Registro svedese delle fratture e i dati sul trattamento dal Registro svedese dell'artroplastica dell'anca.

Risultato primario Il nuovo punteggio di mobilità verrà utilizzato come risultato primario con follow-up a 4 e 12 mesi. Il nuovo punteggio di mobilità è una valutazione della capacità del paziente di eseguire: camminare al chiuso, all'aperto e fare shopping. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 (0: per niente, 1: con l'aiuto di un'altra persona, 2: con un aiuto, 3: nessuna difficoltà) per un totale di 9 punti. Il nuovo punteggio di mobilità (NMS) può prevedere la mortalità, prevedere la funzione e ha un'elevata affidabilità tra tester.

L'esito secondario WOMAC verrà utilizzato come ulteriore esito riportato dal paziente specifico per l'anca. La scala contiene 24 item; suddivisi in dolore, rigidità e funzione fisica, su una scala da 0 a 4, dove il punteggio più basso indica un livello inferiore di sintomi e disabilità fisica. È stato riscontrato che il WOMAC ha una buona affidabilità e validità nei pazienti anziani con frattura del collo del femore ed è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'osteoartrosi dell'anca. Anche il dolore dei pazienti sarà valutato con la NRS, sia a riposo che in attività. Il WOMAC sarà valutato al follow-up a 4 e 12 mesi.

Le attività della vita quotidiana saranno valutate con l'indice Katz ADL per valutare le prestazioni dei pazienti e la necessità di assistenza nelle ADL. L'indice Katz ADL misura sia le ADL personali (P-ADL, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferimento, continenza e alimentazione) che le ADL strumentali (I-ADL, pulizia, fare la spesa, trasporto e cucina), punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalle ADL .

Lo stato cognitivo dei pazienti sarà valutato ALFI-MMSE, adattato dall'Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). Per scoprire i sintomi depressivi, utilizzeremo la Geriatric Depression Scale (GDS-15), sviluppata per identificare i sintomi depressivi con 15 domande "sì" o "no" e punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori. Il benessere soggettivo o il morale dei partecipanti saranno valutati con la Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) e sono stati utilizzati in diversi studi tra cui persone fragili che vivono in strutture di assistenza residenziale e possono essere utilizzati tra pazienti con deterioramento cognitivo. Il PGCMS ha 17 item dicotomizzati, e i punteggi variano da 0 a 17, dove un morale alto è descritto come un senso basilare di soddisfazione con se stessi e secondo le istruzioni i punteggi 0-9 indicano un morale basso, 10-12 indica un morale intermedio e 13-17 morale alto.

Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito in modo simile allo studio Sense [34]. Abbiamo ipotizzato una differenza minima clinicamente importante nella NMS di 1 punto e una media a 1 anno di 6,4 punti con una SD di 2,2 [35]. Supponendo una differenza di 1 punto con una SD di 2,2, consentendo una probabilità del 5% di errore di tipo 1 per una potenza statistica del 95%. In ciascun gruppo sono necessari 127 pazienti. Per tenere conto delle perdite durante il follow-up dovute a mortalità e abbandono interno (25%). Pertanto, per lo studio sono necessari un totale di 340 pazienti.