Interne Fixierung vs. Hüftendoprothetik bei älteren Erwachsenen mit einer nicht verschobenen Schenkelhalsfraktur: Eine Teilstudie der Hipsther-Studie (HipFunct)

Ziel: Untersuchung der Auswirkung einer internen Fixation im Vergleich zu einer Hüftendoprothetik auf die körperliche Funktion und Schmerzen bei älteren Patienten.

Methoden Dies ist eine Teilstudie einer laufenden landesweiten multizentrischen, registerbasierten RCT mit dem Namen HipSTHeR- (Hüftschrauben oder totaler Hüftersatz oder undislozierte Schenkelhalsfraktur bei älteren Patienten) [21]. Patienten mit unverlagerter oder minimal verschobener Schenkelhalsfraktur, Garden 1 oder 2, werden randomisiert einer Operation entweder mit interner Schraubenfixierung oder Hüftendoprothetik zugeteilt.

Ziel dieser Teilstudie ist es, die möglichen Unterschiede zwischen interner Fixierung und Hüftendoprothetik hinsichtlich körperlicher Funktion und Schmerzen 4 und 12 Monate nach der Operation zu untersuchen. Diejenigen, die an der Hauptstudie teilnehmen, werden einige Wochen nach der Operation per Brief kontaktiert, um zur Teilnahme an einer weiteren Studie eingeladen zu werden. Der Gutachter nimmt dann telefonisch mit der Person Kontakt auf, um weitere Fragen zu beantworten und eine Einverständniserklärung einzuholen. Die Nachuntersuchungen werden nach 4 und 12 Monaten telefonisch und per Post durchgeführt. Im Rahmen der Nachbereitung beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrem Funktionsniveau.

Die Einschlusskriterien für die Hipsther-Studie sind: > 75 Jahre und eine unverlagerte oder minimal verlagerte Schenkelhalsfraktur, die im konventionellen Röntgenbild als Garden I oder II klassifiziert wurde und für eine interne Fixierung sowie Hüftendoprothetik und Behandlung in der teilnehmenden Einheit in Frage kommt. Die Ausschlusskriterien sind pathologische oder Stressfrakturen, periimplantäre Schenkelhalsfrakturen und der vorherige Einschluss einer kontralateralen Garden 1- oder 2-Schenkelhalsfraktur. Auch Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen werden einbezogen. Das Einschlusskriterium für diese Teilstudie ist die Aufnahme in die Hipsther-Studie und die Teilnehmer benötigen eine funktionale Sprache in Schwedisch.

Informationen zu Randomisierungs- und Frakturdaten werden aus dem schwedischen Frakturregister und Behandlungsdaten aus dem schwedischen Hüftendoprothetikregister bezogen.

Primärer Endpunkt Der New Mobility Score wird als primärer Endpunkt mit Follow-up nach 4 und 12 Monaten verwendet. Der New Mobility Score ist eine Bewertung der Leistungsfähigkeit des Patienten: Gehen im Innenbereich, im Freien und Einkaufen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet (0: überhaupt nicht, 1: mit Hilfe einer anderen Person, 2: mit Hilfe, 3: keine Schwierigkeit), was insgesamt 9 Punkte ergibt. Der New Mobility Score (NMS) kann die Sterblichkeit vorhersagen, die Funktion vorhersagen und weist eine hohe Inter-Tester-Zuverlässigkeit auf.

Sekundärer Endpunkt WOMAC wird als zusätzlicher hüftspezifischer patientenbezogener Endpunkt verwendet. Die Skala umfasst 24 Items; unterteilt in Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion auf einer Skala von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Ausmaß an Symptomen und körperlicher Behinderung hinweist. Es wurde festgestellt, dass WOMAC bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfraktur eine gute Zuverlässigkeit und Validität aufweist und häufig bei der Beurteilung von Hüftarthrose eingesetzt wird. Auch die Schmerzen der Patienten werden mit NRS beurteilt, sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität. WOMAC wird nach 4 und 12 Monaten Nachuntersuchung beurteilt.

Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Katz-ADL-Index bewertet, um die Leistung der Patienten und den Bedarf an Unterstützung bei ADL zu bewerten. Der Katz-ADL-Index misst sowohl den persönlichen ADL (P-ADL, Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern) als auch den instrumentellen ADL (I-ADL, Putzen, Einkaufen, Transport und Kochen), wobei höhere Werte auf eine größere ADL-Abhängigkeit hinweisen .

Der kognitive Status der Patienten wird anhand von ALFI-MMSE beurteilt, angepasst an das Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). Um depressive Symptome zu entdecken, verwenden wir die Geriatric Depression Scale (GDS-15), die entwickelt wurde, um depressive Symptome mit 15 „Ja“- oder „Nein“-Fragen zu identifizieren, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Das subjektive Wohlbefinden oder die Moral der Teilnehmer wird mit der Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) bewertet und wurde in mehreren Studien verwendet, darunter gebrechliche Menschen, die in Pflegeheimen leben, und kann bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen eingesetzt werden. Das PGCMS hat 17 dichotomisierte Items, und die Werte variieren zwischen 0 und 17, wobei eine hohe Moral als ein grundlegendes Gefühl der Zufriedenheit mit sich selbst beschrieben wird und gemäß den Anweisungen Punkte 0–9 auf eine niedrige Moral hinweisen, 10–12 auf eine mittlere und mittlere Moral 13-17 hohe Moral.

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde ähnlich wie beim Sense-Versuch durchgeführt [34]. Wir gingen von einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im NMS von 1 Punkt und einem 1-Jahres-Durchschnitt von 6,4 Punkten mit einer SD von 2,2 aus [35]. Unter der Annahme einer 1-Punkt-Differenz mit einer SD von 2,2 ergibt sich eine Wahrscheinlichkeit von 5 % für einen Fehler vom Typ 1 bei einer statistischen Aussagekraft von 95 %. In jeder Gruppe werden 127 Patienten benötigt. Um Verluste während der Nachbeobachtung aufgrund von Mortalität und internem Schulabbruch (25 %) zu berücksichtigen. Daher sind für die Studie insgesamt 340 Patienten erforderlich.