Intern fiksering vs hofteleddsplastikk hos eldre voksne med et ikke forskjøvet lårhalsbrudd: En delstudie av Hipsther-forsøket (HipFunct)

Mål Å undersøke effekten av intern fiksasjon versus hofteproteser på fysisk funksjon og smerte hos eldre pasienter.

Metoder Dette er en delstudie av en pågående landsomfattende multisenter-registerbasert RCT kalt HipSTheR- (Hip Screws or Total Hip replacement or undisplaced femoral neck frakture in elderly patients) [21]. Pasienter med uforskjøvet eller minimalt forskjøvet lårhalsbrudd, Garden 1 eller 2, randomiseres til operasjon enten med intern skruefiksering eller hofteprotese.

Denne delstudien tar sikte på å undersøke potensielle forskjeller mellom intern fiksasjon versus hofteproteser angående fysisk funksjon og smerte 4- og 12- måneder etter operasjonen. De som er inkludert i hovedstudien vil bli kontaktet per brev noen uker etter operasjonen for å bli invitert til å delta i en videre studie. Bedømmeren vil da kontakte vedkommende på telefon for å svare på ytterligere spørsmål og for å innhente informert samtykke. Oppfølgingen vil foregå over telefon og post ved 4 og 12 måneder. Under oppfølgingen vil deltakerne svare på spørsmål om funksjonsnivå.

Inklusjonskriteriene for Hipsther-studien er: >75 år og et uforskjøvet eller minimalt forskjøvet lårhalsbrudd, klassifisert som Garden I eller II på konvensjonell røntgen, kvalifisert for intern fiksering og hofteproteser og behandling ved deltakende enhet. Eksklusjonskriteriene er patologiske eller stressfrakturer, peri-implantat lårhalsbrudd og tidligere inkludering av kontralateralt Garden 1 eller 2 lårhalsbrudd. Pasienter med kognitiv svikt er også inkludert. Inklusjonskriteriene for denne delstudien er inkludering i Hipsther-forsøket og deltakerne krever et funksjonelt språk på svensk.

Informasjon om randomisering og frakturdata vil bli innhentet fra det svenske frakturregisteret og behandlingsdata fra det svenske hofteprotesregisteret.

Primært resultat New Mobility Score vil bli brukt som primært resultat med oppfølging ved 4- og 12 måneder. The New Mobility Score er en evaluering av pasientens evne til å prestere: gå innendørs, utendørs og shopping. Hvert element scores mellom 0 og 3 (0: ikke i det hele tatt, 1: med hjelp fra en annen person, 2: med et hjelpemiddel, 3: ingen vanskeligheter), noe som resulterer i totalt 9 poeng. New Mobility Score (NMS) kan forutsi dødelighet, forutsi funksjon og har høy inter-tester reliabilitet.

Sekundært utfall WOMAC vil bli brukt som et ekstra hoftespesifikt pasientrapportert utfall. Skalaen inneholder 24 elementer; delt i smerte, stivhet og fysisk funksjon, på en skala fra 0 til 4, der lavere skår indikerer et lavere nivå av symptom og fysisk funksjonshemming. WOMAC har vist seg å ha god reliabilitet og validitet hos eldre pasienter med lårhalsbrudd og er mye brukt i evaluering av hofteartrose. Pasientenes smerter vil også bli vurdert med NRS, både i hvile og aktivitet. WOMAC vil bli vurdert ved 4- og 12 måneders oppfølging.

Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert med Katz ADL-indeks for å evaluere pasientenes ytelse og behov for assistanse i ADL. Katz ADL-indeksen måler både Personal-ADL (P-ADL, bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring) og Instrumental ADL (I-ADL, rengjøring, shopping, transport og matlaging), høyere score indikerer større ADL-avhengighet .

Pasientenes kognitive status vil bli vurdert ALFI-MMSE, tilpasset fra Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). For å oppdage depressive symptomer vil vi bruke The Geriatric Depression Scale (GDS-15), som er utviklet for å identifisere depressive symptomer med 15 "ja" eller "nei" spørsmål, og høyere skåre som indikerer større depressive symptomer. Deltakernes subjektive velvære eller moral vil bli vurdert med The Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) og har blitt brukt i flere studier inkludert skrøpelige mennesker som bor i omsorgssentre og kan brukes blant pasienter med kognitiv svikt. PGCMS har 17 dikotomiserte elementer, og skårene varierer mellom 0 til 17, hvor høy moral beskrives som en grunnleggende følelse av tilfredshet med seg selv og i henhold til instruksjonene 0-9 indikerer lav moral, 10-12 indikerer middels og middels. 13-17 høy moral.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegningen ble utført på samme måte som Sense-studien [34]. Vi antok en minimal klinisk viktig forskjell i NMS på 1 poeng og et 1-års gjennomsnitt på 6,4 poeng med en SD på 2,2 [35]. Forutsatt en forskjell på 1 poeng med en SD på 2,2, tillater en 5 % sannsynlighet for type 1 feil for en 95 % statistisk styrke. Det kreves 127 pasienter i hver gruppe. Å gi rom for tap under oppfølging på grunn av dødelighet og internt frafall (25 %). Derfor kreves det totalt 340 pasienter til studien.