Внутренняя фиксация в сравнении с эндопротезированием тазобедренного сустава у пожилых людей с переломом шейки бедренной кости без смещения: исследование Hipsther (HipFunct)

Цель: изучить влияние внутренней фиксации по сравнению с эндопротезированием тазобедренного сустава на физическую функцию и боль у пожилых пациентов.

Методы. Это исследование является частью продолжающегося общенационального многоцентрового РКИ на основе реестра под названием HipSTheR- (винты тазобедренного сустава или полная замена тазобедренного сустава или перелом шейки бедренной кости без смещения у пожилых пациентов) [21]. Пациенты с переломом шейки бедренной кости без смещения или с минимальным смещением (классы 1 или 2 по саду) рандомизированы для хирургического вмешательства либо с внутренней винтовой фиксацией, либо с эндопротезированием тазобедренного сустава.

Это подисследование направлено на изучение потенциальных различий между внутренней фиксацией и эндопротезированием тазобедренного сустава в отношении физической функции и боли через 4 и 12 месяцев после операции. Через несколько недель после операции с участниками основного исследования свяжутся письмом и пригласят принять участие в дальнейшем исследовании. Затем эксперт свяжется с человеком по телефону, чтобы ответить на дополнительные вопросы и получить информированное согласие. Наблюдение будет проводиться по телефону и почте через 4 и 12 месяцев. В ходе последующего наблюдения участники ответят на вопросы о своем функциональном уровне.

Критериями включения в исследование Hipsther являются: >75 лет и перелом шейки бедра без смещения или с минимальным смещением, классифицированный как Garden I или II на обычной рентгенограмме, пригодный для внутренней фиксации, эндопротезирования тазобедренного сустава и лечения в участвующем отделении. Критериями исключения являются патологические или стрессовые переломы, перелом шейки бедренной кости вокруг имплантата и предшествующий включение контралатерального перелома шейки бедренной кости по шкале Garden 1 или 2. Также включены пациенты с когнитивными нарушениями. Критериями включения в это подисследование является включение в исследование Hipsther, при этом участникам требуется функциональное знание шведского языка.

Информация о рандомизации и данных о переломах будет получена из Шведского регистра переломов, а данные о лечении — из Шведского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава.

Первичный результат Новый показатель мобильности будет использоваться в качестве основного результата с последующим наблюдением через 4 и 12 месяцев. Новая оценка мобильности — это оценка способности пациента выполнять действия: ходить в помещении, на улице и ходить по магазинам. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0: совсем нет, 1: с помощью другого человека, 2: с помощью, 3: без затруднений), что в общей сложности дает 9 баллов. Новый показатель мобильности (NMS) может прогнозировать смертность, прогнозировать функции и имеет высокую надежность между тестировщиками.

Вторичный результат WOMAC будет использоваться в качестве дополнительного результата, сообщаемого пациентом по конкретному тазобедренному суставу. Шкала содержит 24 пункта; разделены на боль, скованность и физическую функцию по шкале от 0 до 4, где более низкий балл указывает на более низкий уровень симптомов и физической инвалидности. Было обнаружено, что WOMAC обладает хорошей надежностью и валидностью у пожилых пациентов с переломом шейки бедра и широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного сустава. Боль пациентов также будет оцениваться с помощью NRS, как в состоянии покоя, так и при активности. WOMAC будет оцениваться через 4 и 12 месяцев наблюдения.

Повседневная деятельность будет оцениваться с помощью индекса Каца ADL, чтобы оценить работоспособность пациентов и потребность в помощи при ADL. Индекс Каца ADL измеряет как личный ADL (P-ADL, купание, одевание, посещение туалета, перевод, воздержание и кормление), так и инструментальный ADL (I-ADL, уборка, покупки, транспорт и приготовление пищи). Более высокие баллы указывают на большую зависимость от ADL. .

Когнитивный статус пациентов будет оцениваться по шкале ALFI-MMSE, адаптированной из интервью об образе жизни и функциях взрослых (ALFI-MMSE). Чтобы обнаружить симптомы депрессии, мы будем использовать гериатрическую шкалу депрессии (GDS-15), которая разработана для выявления депрессивных симптомов с помощью 15 вопросов «да» или «нет», а более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Субъективное благополучие и моральное состояние участников будут оцениваться с помощью шкалы морального состояния Филадельфийского гериатрического центра (PGCMS), которая использовалась в нескольких исследованиях, в том числе с участием слабых людей, живущих в учреждениях престарелых, и может использоваться среди пациентов с когнитивными нарушениями. PGCMS состоит из 17 дихотомических вопросов, оценки варьируются от 0 до 17, где высокий моральный дух описывается как базовое чувство удовлетворенности собой, и согласно инструкциям, баллы 0–9 указывают на низкий моральный дух, 10–12 указывают на средний и средний уровень морального духа. 13-17 высокий моральный дух.

Размер выборки Расчет размера выборки проводился аналогично исследованию Sense [34]. Мы предположили, что минимальная клинически значимая разница в NMS составляет 1 балл, а среднее значение за 1 год - 6,4 балла со стандартным отклонением 2,2 [35]. Предполагая разницу в 1 балл со стандартным отклонением 2,2, допускаем 5%-ную вероятность ошибки 1-го типа при статистической мощности 95%. В каждой группе необходимо по 127 пациентов. Чтобы учесть потери во время наблюдения из-за смертности и внутреннего выбывания (25%). Таким образом, всего для исследования необходимо 340 пациентов.