전위되지 않은 대퇴골 경부 골절이 있는 노인의 내부 고정과 고관절 치환술: Hipsther 시험의 하위 연구 (HipFunct)

목표 노인 환자의 신체 기능과 통증에 대한 내부 고정 대 고관절 치환술의 효과를 조사합니다.

방법 이것은 HipSTHeR-(노인 환자의 고관절 나사 또는 전 고관절 치환 또는 전위되지 않은 대퇴 경부 골절)이라는 진행 중인 전국 다기관 레지스트리 기반 RCT의 하위 연구입니다[21]. 전위되지 않거나 최소 전위된 대퇴 경부 골절이 있는 환자(Garden 1 또는 2)는 내부 나사 고정 또는 고관절 치환술을 사용하는 수술에 무작위로 배정됩니다.

이 하위 연구의 목적은 수술 후 4개월 및 12개월 후 신체 기능과 통증에 관해 내부 고정과 고관절 치환술 사이의 잠재적인 차이를 조사하는 것입니다. 본 연구에 포함된 사람들은 수술 후 몇 주 후에 편지로 연락을 받아 추가 연구에 참여하도록 초대받게 됩니다. 그런 다음 평가자는 추가 질문에 답변하고 사전 동의를 얻기 위해 해당 사람에게 전화로 연락할 것입니다. 후속 조치는 4개월과 12개월에 전화와 우편을 통해 실시됩니다. 후속 조치 동안 참가자는 자신의 기능 수준에 대한 질문에 답변합니다.

Hipsther 시험의 포함 기준은 다음과 같습니다. 75세 이상 및 전위되지 않거나 최소 변위된 대퇴 경부 골절, 기존 방사선 사진에서 Garden I 또는 II로 분류, 내부 고정 및 고관절 치환술 및 참여 병동에서 치료에 적합합니다. 제외 기준은 병리학적 또는 피로 골절, 임플란트 주변 대퇴골 경부 골절 및 반대쪽 Garden 1 또는 2 대퇴 경부 골절의 이전 포함입니다. 인지 장애가 있는 환자도 포함됩니다. 이 하위 연구의 포함 기준은 Hipsther 시험에 포함되는 것이며 참가자에게는 스웨덴어로 된 기능적 언어가 필요합니다.

무작위 배정 및 골절 데이터에 대한 정보는 스웨덴 골절 등록부(Swedish Fracture Register)에서, 치료 데이터는 스웨덴 고관절 성형술 등록부(Swedish Hip Arthroplasty Register)에서 수집됩니다.

1차 결과 New Mobility Score는 4개월 및 12개월의 후속 조치와 함께 1차 결과로 사용됩니다. 새로운 이동성 점수는 실내, 실외 걷기, 쇼핑 등 환자의 수행 능력을 평가한 것입니다. 각 항목은 0~3점(0: 전혀 없음, 1: 다른 사람의 도움 있음, 2: 도움 있음, 3: 어려움 없음)으로 채점되어 총 9점입니다. NMS(New Mobility Score)는 사망률과 기능을 예측할 수 있으며 테스터 간 신뢰도가 높습니다.

2차 결과 WOMAC는 환자가 보고한 추가 고관절 특정 결과로 사용됩니다. 척도에는 24개 항목이 포함되어 있습니다. 통증, 경직, 신체 기능을 0~4점으로 나누어 점수가 낮을수록 증상 및 신체 장애 정도가 낮은 것을 의미합니다. WOMAC은 대퇴골 경부 골절이 있는 노인 환자에서 우수한 신뢰도와 타당도를 갖는 것으로 확인되었으며 고관절 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 환자의 통증은 휴식과 활동 모두에서 NRS로 평가됩니다. WOMAC는 4개월 및 12개월 후속 조치를 통해 평가됩니다.

일상 생활 활동은 환자의 수행 능력과 ADL 지원의 필요성을 평가하기 위해 Katz ADL 지수로 평가됩니다. Katz ADL 지수는 개인 ADL(P-ADL, 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동하기, 배변 조절 및 수유)과 도구 ADL(I-ADL, 청소, 쇼핑, 운송 및 요리)을 모두 측정하며, 점수가 높을수록 ADL 의존도가 높음을 나타냅니다. .

환자의 인지 상태는 성인 생활 습관 및 기능 인터뷰(ALFI-MMSE)를 적용한 ALFI-MMSE로 평가됩니다. 우울증 증상을 발견하기 위해 우리는 15개의 "예" 또는 "아니요" 질문으로 우울증 증상을 식별하고 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타내는 노인 우울증 척도(GDS-15)를 사용할 것입니다. 참가자의 주관적인 웰빙 또는 사기는 필라델피아 노인 센터 사기 척도(PGCMS)로 평가되며 주거용 요양 시설에 거주하는 허약한 사람들을 포함한 여러 연구에서 사용되었으며 인지 장애가 있는 환자들에게 사용될 수 있습니다. PGCMS에는 17개의 이분화된 항목이 있으며 점수는 0에서 17 사이로 다양합니다. 높은 사기는 자신에 대한 기본적인 만족감으로 설명되며 지침에 따르면 점수 0~9는 낮은 사기를 나타내고 10~12는 중간 및 중간 사기를 나타냅니다. 13-17 높은 사기.

표본 크기 표본 크기 계산은 Sense trial [34]과 유사하게 수행되었습니다. 우리는 NMS의 최소 임상적으로 중요한 차이를 1점으로 가정하고 1년 평균 6.4점, SD 2.2를 가정했습니다[35]. SD가 2.2인 1점 차이를 가정하면 95% 통계 검정력에 대해 5%의 제1종 오류 확률이 허용됩니다. 각 그룹에는 127명의 환자가 필요합니다. 사망 및 내부 탈락(25%)으로 인한 추적 관찰 중 손실을 허용합니다. 따라서 연구에는 총 340명의 환자가 필요합니다.