患有未移位股骨颈骨折的老年人的内固定与髋关节置换术：Hipsther 试验的子研究 (HipFunct)

目的 探讨内固定与髋关节置换术对老年患者身体功能和疼痛的影响。

方法 这是一项正在进行的全国性多中心随机对照试验的子研究，该随机对照试验名为 HipSTHeR-（老年患者的髋螺钉或全髋关节置换术或未移位股骨颈骨折）[21]。 无移位或轻微移位股骨颈骨折（Garden 1 或 2）的患者随机接受内螺钉固定或髋关节置换术。

本亚组研究旨在探讨内固定与髋关节置换术在术后 4 个月和 12 个月的身体功能和疼痛方面的潜在差异。 手术几周后，将通过信件联系主要研究中的参与者，邀请他们参加进一步的研究。 然后评估员将通过电话联系该人以回答进一步的问题并获得知情同意。 后续行动将在第 4 个月和第 12 个月通过电话和邮件进行。 在后续过程中，参与者将回答有关其功能水平的问题。

Hipsther试验的纳入标准是：>75岁，无移位或轻微移位的股骨颈骨折，常规X线照片分类为Garden I或II，符合内固定和髋关节置换术并在参与单位治疗。 排除标准是病理性或应力性骨折、种植体周围股骨颈骨折以及之前纳入对侧 Garden 1 或 2 股骨颈骨折。 患有认知障碍的患者也包括在内。 该子研究的纳入标准是纳入 Hipsther 试验，并且参与者需要使用瑞典语的功能语言。

有关随机化和骨折数据的信息将从瑞典骨折登记处获取，治疗数据从瑞典髋关节置换术登记处获取。

主要结果 新的活动能力评分将用作主要结果，并在 4 个月和 12 个月进行随访。 新的行动能力评分是对患者执行能力的评估：在室内、室外行走和购物。 每个项目的评分在 0 到 3 之间（0：完全没有，1：有其他人的帮助，2：有帮助，3：没有困难），总共 9 分。 新流动性评分（NMS）可以预测死亡率、预测功能并且具有较高的测试者间可靠性。

次要结果 WOMAC 将用作额外的髋关节特定患者报告的结果。 该量表包含24个项目；按疼痛、僵硬和身体功能划分，评分范围为 0 到 4，分数越低表示症状和身体残疾程度越低。 WOMAC已被发现在老年股骨颈骨折患者中具有良好的信度和效度，广泛应用于髋骨关节炎的评估。 还将通过 NRS 评估患者休息和活动时的疼痛。 WOMAC 将在 4 个月和 12 个月的随访时进行评估。

日常生活活动能力将通过Katz ADL指数进行评估，以评估患者的表现以及ADL方面是否需要帮助。 Katz ADL 指数衡量个人 ADL（P-ADL、洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养）和工具 ADL（I-ADL、清洁、购物、交通和烹饪），分数越高表明 ADL 依赖性越高。

患者的认知状态将采用改编自成人生活方式和功能访谈 (ALFI-MMSE) 的 ALFI-MMSE 进行评估。 为了发现抑郁症状，我们将使用老年抑郁量表 (GDS-15)，该量表旨在通过 15 个“是”或“否”问题来识别抑郁症状，分数越高表明抑郁症状越严重。 参与者的主观幸福感或士气将通过费城老年中心士气量表（PGCMS）进行评估，并已在多项研究中使用，包括居住在住宅护理机构中的体弱者，并且可用于认知障碍患者。 PGCMS 有 17 个二分项目，分数在 0 到 17 之间变化，其中高士气被描述为对自己的基本满足感，根据说明，分数 0-9 表示士气低落，10-12 表示士气中等， 13-17士气高昂。

样本量 样本量的计算与 Sense 试验类似[34]。 我们假设 NMS 的最小临床重要差异为 1 分，1 年平均值为 6.4 分，SD 为 2.2 [35]。 假设 SD 为 2.2，差异为 1 分，则 95% 的统计功效允许 5% 的 1 类错误概率。 每组需要127名患者。 考虑到因死亡率和内部脱落导致的随访损失（25%）。 因此，该研究总共需要340名患者。