Interne fixatie versus heupartroplastiek bij oudere volwassenen met een niet-gedisloceerde femurhalsfractuur: een deelstudie van de Hipsther-studie (HipFunct)

Doel Het onderzoeken van het effect van interne fixatie versus heupartroplastiek op fysiek functioneren en pijn bij oudere patiënten.

Methoden Dit is een deelstudie van een lopende landelijke, multicenter, op registers gebaseerde RCT genaamd HipSTHeR- (Hip Screws of Total Hip Replacement of Undisplaced Femur Neck Fracture bij oudere patiënten) [21]. Patiënten met een niet-gedisloceerde of minimaal verplaatste femurhalsfractuur, Garden 1 of 2, worden gerandomiseerd voor een operatie met interne schroeffixatie of heupartroplastiek.

Deze deelstudie heeft tot doel de potentiële verschillen tussen interne fixatie versus heupartroplastiek te onderzoeken wat betreft fysiek functioneren en pijn 4 en 12 maanden na de operatie. Degenen die deelnamen aan het hoofdonderzoek zullen enkele weken na de operatie per brief worden gecontacteerd om te worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek. De beoordelaar neemt vervolgens telefonisch contact op met de persoon om verdere vragen te beantwoorden en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De follow-ups zullen plaatsvinden via telefoon en post na 4 en 12 maanden. Tijdens de follow-up beantwoorden de deelnemers vragen over hun functionele niveau.

De inclusiecriteria voor de Hipsther-studie zijn: >75 jaar en een niet-gedisloceerde of minimaal verplaatste femurhalsfractuur, geclassificeerd als Garden I of II op conventionele röntgenfoto's, die in aanmerking komen voor interne fixatie en heupartroplastiek en behandeling op de deelnemende afdeling. De uitsluitingscriteria zijn pathologische of stressfracturen, een peri-implantale femurhalsfractuur en eerdere opname van een contralaterale Garden 1 of 2 femurhalsfractuur. Patiënten met cognitieve stoornissen zijn ook opgenomen. Het inclusiecriterium voor dit deelonderzoek is opname in de Hipsther-studie en de deelnemers hebben een functionele taal in het Zweeds nodig.

Informatie over randomisatie en fractuurgegevens zal worden verkregen uit het Zweedse fractuurregister en behandelgegevens uit het Zweedse heupartroplastiekregister.

Primaire uitkomstmaat De Nieuwe Mobiliteitsscore zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat met follow-up na 4 en 12 maanden. De Nieuwe Mobiliteitsscore is een evaluatie van het prestatievermogen van de patiënt: binnen, buiten en winkelen. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3 (0: helemaal niet, 1: met hulp van iemand anders, 2: met een hulpmiddel, 3: geen moeite), wat resulteert in een totaal van 9 punten. De New Mobility Score (NMS) kan sterfte en functioneren voorspellen en heeft een hoge intertesterbetrouwbaarheid.

Secundaire uitkomst WOMAC zal worden gebruikt als een aanvullende heupspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomst. De schaal bevat 24 items; onderverdeeld in pijn, stijfheid en lichamelijk functioneren, op een schaal van 0 tot 4, waarbij een lagere score een lager niveau van symptomen en lichamelijke beperkingen aangeeft. WOMAC blijkt een goede betrouwbaarheid en validiteit te hebben bij oudere patiënten met een femurhalsfractuur en wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heupartrose. De pijn van de patiënt zal ook worden beoordeeld met NRS, zowel in rust als in activiteit. WOMAC zal worden beoordeeld na 4 en 12 maanden follow-up.

De activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met de Katz ADL-index om de prestaties van de patiënt en de behoefte aan hulp bij ADL te evalueren. De Katz ADL-index meet zowel persoonlijke ADL (P-ADL, baden, aankleden, toiletbezoek, transfer, continentie en voeding) als instrumentele ADL (I-ADL, schoonmaken, winkelen, transport en koken), hogere scores duiden op een grotere ADL-afhankelijkheid .

De cognitieve status van patiënten zal worden beoordeeld met ALFI-MMSE, een aangepaste versie van het Adult Lifestyles and Function Interview (ALFI-MMSE). Om depressieve symptomen te ontdekken, zullen we de Geriatric Depression Scale (GDS-15) gebruiken, die is ontwikkeld om depressieve symptomen te identificeren met 15 'ja' of 'nee'-vragen, en hogere scores die wijzen op grotere depressieve symptomen. Het subjectieve welzijn of moreel van de deelnemers zal worden beoordeeld met de Philadelphia Geriatric Center Morale Scale (PGCMS) en is gebruikt in verschillende onderzoeken onder kwetsbare mensen die in woonzorgcentra wonen en kan worden gebruikt bij patiënten met cognitieve beperkingen. Het PGCMS heeft 17 gedichotomiseerde items, en de scores variëren tussen 0 en 17, waarbij een hoog moreel wordt beschreven als een fundamenteel gevoel van tevredenheid met zichzelf en volgens de instructies duidt de score 0-9 op een laag moreel, 10-12 duidt op een gemiddeld en 13-17 hoog moreel.

Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang werd op soortgelijke wijze uitgevoerd als bij het Sense-onderzoek [34]. We gingen uit van een minimaal klinisch belangrijk verschil in MNS van 1 punt en een jaargemiddelde van 6,4 punten met een SD van 2,2 [35]. Uitgaande van een verschil van 1 punt met een SD van 2,2, waardoor een kans van 5% op een type 1-fout mogelijk is bij een statistische power van 95%. In elke groep zijn 127 patiënten nodig. Om rekening te houden met verliezen tijdens de follow-up als gevolg van sterfte en interne uitval (25%). Daarom zijn er in totaal 340 patiënten nodig voor het onderzoek.