Fijación interna versus artroplastia de cadera en adultos mayores con una fractura del cuello femoral no desplazada: un subestudio del ensayo Hipsther (HipFunct)

Objetivo Investigar el efecto de la fijación interna versus la artroplastia de cadera sobre la función física y el dolor en pacientes de edad avanzada.

Métodos Este es un subestudio de un ECA multicéntrico basado en registros a nivel nacional en curso denominado HipSTHeR- (tornillos de cadera o reemplazo total de cadera o fractura no desplazada del cuello femoral en pacientes de edad avanzada) [21]. Los pacientes con fractura de cuello femoral no desplazada o mínimamente desplazada, Jardín 1 o 2, se asignan al azar a cirugía con fijación interna con tornillos o artroplastia de cadera.

Este subestudio tiene como objetivo investigar las posibles diferencias entre la fijación interna y la artroplastia de cadera con respecto a la función física y el dolor 4 y 12 meses después de la cirugía. Los incluidos en el estudio principal serán contactados por carta unas semanas después de la cirugía para ser invitados a participar en un estudio adicional. Luego, el evaluador se comunicará con la persona por teléfono para responder más preguntas y obtener el consentimiento informado. Los seguimientos se realizarán por teléfono y correo a los 4 y 12 meses. Durante el seguimiento los participantes responderán preguntas sobre su nivel funcional.

Los criterios de inclusión para el ensayo Hipsther son: >75 años y una fractura de cuello femoral no desplazada o mínimamente desplazada, clasificada como Garden I o II en una radiografía convencional, elegible para fijación interna y artroplastia de cadera y tratamiento en la unidad participante. Los criterios de exclusión son fracturas patológicas o por estrés, fractura periimplantaria del cuello femoral e inclusión previa de una fractura contralateral del cuello femoral Garden 1 o 2. También se incluyen pacientes con deterioro cognitivo. El criterio de inclusión para este subestudio es la inclusión en el ensayo Hipsther y los participantes requieren un lenguaje funcional en sueco.

La información sobre la aleatorización y los datos de fracturas se obtendrán del Registro Sueco de Fracturas y los datos de tratamiento del Registro Sueco de Artroplastia de Cadera.

Resultado primario El New Mobility Score se utilizará como resultado primario con seguimiento a los 4 y 12 meses. El New Mobility Score es una evaluación de la capacidad del paciente para realizar: caminar en interiores, exteriores e ir de compras. Cada ítem se puntúa entre 0 y 3 (0: nada, 1: con ayuda de otra persona, 2: con ayuda, 3: sin dificultad) resultando en un total de 9 puntos. El New Mobility Score (NMS) puede predecir la mortalidad, predecir la función y tiene una alta confiabilidad entre evaluadores.

El resultado secundario WOMAC se utilizará como un resultado adicional informado por el paciente específico de la cadera. La escala contiene 24 ítems; dividido en dolor, rigidez y función física, en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más baja indica un menor nivel de síntomas y discapacidad física. Se ha descubierto que WOMAC tiene buena confiabilidad y validez en pacientes de edad avanzada con fractura de cuello femoral y se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera. El dolor de los pacientes también se evaluará con NRS, tanto en reposo como en actividad. WOMAC se evaluará a los 4 y 12 meses de seguimiento.

Las actividades de la vida diaria se evaluarán con el índice de Katz ADL para evaluar el desempeño de los pacientes y la necesidad de asistencia en AVD. El índice de AVD de Katz mide tanto las AVD personales (P-ADL, bañarse, vestirse, ir al baño, traslado, continencia y alimentación) como las AVD instrumentales (I-ADL, limpieza, compras, transporte y cocina), y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de las AVD. .

El estado cognitivo de los pacientes se evaluará ALFI-MMSE, adaptado de la Entrevista funcional y de estilos de vida de adultos (ALFI-MMSE). Para descubrir los síntomas depresivos, utilizaremos la Escala de depresión geriátrica (GDS-15), que se desarrolló para identificar síntomas depresivos con 15 preguntas de "sí" o "no", y puntuaciones más altas que indican mayores síntomas depresivos. El bienestar subjetivo o la moral de los participantes se evaluarán con la Escala de Moral del Centro Geriátrico de Filadelfia (PGCMS) y se han utilizado en varios estudios que incluyen personas frágiles que viven en centros de atención residencial y se pueden utilizar entre pacientes con deterioro cognitivo. El PGCMS tiene 17 ítems dicotomizados, y las puntuaciones varían entre 0 a 17, donde una moral alta se describe como un sentido básico de satisfacción con uno mismo y según las instrucciones las puntuaciones 0-9 indica una moral baja, 10-12 indica una moral intermedia y 13-17 moral alta.

Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se realizó de manera similar al ensayo Sense [34]. Asumimos una diferencia mínima clínicamente importante en NMS de 1 punto y un promedio de 1 año de 6,4 puntos con una DE de 2,2 [35]. Suponiendo una diferencia de 1 punto con una DE de 2,2, lo que permite una probabilidad del 5 % de error tipo 1 para un poder estadístico del 95 %. Se requieren 127 pacientes en cada grupo. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento por mortalidad y abandono interno (25%). Por tanto, se requieren un total de 340 pacientes para el estudio.