SafeHeal 方向転換回腸瘻の重要な研究 (SH-SOC23)
2026年4月28日 更新者：SafeHeal Inc
SafeHeal 方向転換回腸瘻の重要な研究 (SH-SOC23)
この SafeHeal 研究は、主要な合併症の定義を確立することにより、低位前方切除術 (LAR) による標準治療のがん治療の全体的な安全性を評価することを目的としています。
標準治療に関する現在の文献では、有害事象/合併症が報告されていますが、LAR がん治療の安全性を代替療法や代替療法と比較するために使用できる単一の評価項目は提供されていません。
この研究により、LAR標準治療のがん治療における新しい単一の安全性評価項目の確立が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この SafeHeal 研究は、主要な合併症の定義を確立することにより、低位前方切除術 (LAR) による標準治療のがん治療の全体的な安全性を評価することを目的としています。 標準治療に関する現在の文献では、有害事象/合併症が報告されていますが、LAR がん治療の安全性を代替療法や代替療法と比較するために使用できる単一の評価項目は提供されていません。 この研究により、LAR標準治療のがん治療における新しい単一の安全性評価項目の確立が可能になります。
この研究のデータは、治験デバイスを比較する前向き、非無作為化、逐次的、対照的、多施設共同試験として設計された SafeHeal Colovac 結腸直腸吻合保護装置評価 (SAFE-3) の重要な研究の過去のコントロール アーム データとして機能する可能性があります。次世代の Colovac 吻合保護装置、標準治療 (SOC) に対応し、オストミーの方向を変えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medicine of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Cornell
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Lombardi
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Rozzano、Lombardi、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
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New Aquitaine
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Bourdeaux、New Aquitaine、フランス、33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen、Normandy、フランス、76031
- Chu du Rouen
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低位前方切除術とそれに続く方向転換ループ回腸瘻術を受ける結腸直腸がん患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 学際的なチームの推奨に基づいて、悪性腫瘍に対する計画的方向転換ループ回腸瘻術を伴う観血的または低侵襲性の括約筋温存低位前方切除術を受ける資格がある。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
- プロトコール特有の治療および研究訪問を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲があること
除外基準:
術前
- 左大腸炎の病歴
- ニッケルまたはコロバックシステムの他の成分に対する既知のアレルギー（対照コホートには適用されません）
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 結腸直腸切除術（肝切除術など）と組み合わせた同時大規模な外科手術
研究者の意見において、研究参加に関連するリスクを高めたり、治験実施計画書に記載された手順を受ける参加者の能力を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があると研究者が判断した重篤なまたは制御されていない医学的障害。以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 治癒目的の R0 切除が計画されておらず、関連する腹膜疾患がない場合を除く、ステージ IV の結腸直腸がん
- 免疫不全 (CD4+ 数 < 500 CU MM)
- 過去6か月以内に全身ステロイド療法を受けている
- 手術時の全身感染症、または手術の1週間前までに全身的な抗菌療法が必要な患者
- -この研究の前30日以内に大規模な外科的または介入的処置、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的または介入的処置
- 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、または癌腫症の診断
- 便失禁、腫瘍性疾患による括約筋の関与、または術前画像で見られる骨盤内の広範な局所疾患の証拠
- 重度の栄養失調は、登録前 3 か月以内の 10% の体重減少として定義されます。
被験者は現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています
術中:
結腸直腸手術中に次のいずれかが発生した場合：
- 失血 (>750cc)
- 輸血
- 腸虚血の新たな兆候
- ポジティブエアリークテスト
- 腸の準備が不十分である
- 肛門縁から 10 cm を超える吻合位置
- 研究手順により患者をより大きなリスクにさらす可能性のあるその他の外科的合併症または術中のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療アーム
結腸直腸癌の前方低位切除後の方向転換ループ回腸瘻造設術
|
結腸直腸癌の前方低位切除後の方向転換ループ回腸瘻造設術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期の吻合部合併症
時間枠：9ヶ月
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早期の吻合部合併症
|
9ヶ月
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全体的な主要な合併症
時間枠：9ヶ月
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主な合併症
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Sylla, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。