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Schlüsselstudie zur SafeHeal-Umleitungs-Ileostomie (SH-SOC23)

28. April 2026 aktualisiert von: SafeHeal Inc

Schlüsselstudie zur SafeHeal-Umleitungs-Ileostomie (SH-SOC23)

Ziel dieser SafeHeal-Studie ist es, die allgemeine Sicherheit der Krebsbehandlung mit niedriger anteriorer Resektion (LAR) zu bewerten, indem eine Definition schwerwiegender Komplikationen erstellt wird. Die aktuelle Fachliteratur zum Behandlungsstandard berichtet über unerwünschte Ereignisse/Komplikationen, liefert jedoch keinen einzigen Endpunkt, der zum Vergleich der Sicherheit der Behandlung von LAR-Krebs mit alternativen Therapien oder Behandlungen herangezogen werden kann. Diese Studie wird die Festlegung eines neuen einzigen Sicherheitsendpunkts für die LAR-Standardbehandlung bei Krebs ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser SafeHeal-Studie ist es, die allgemeine Sicherheit der Krebsbehandlung mit niedriger anteriorer Resektion (LAR) zu bewerten, indem eine Definition schwerwiegender Komplikationen erstellt wird. Die aktuelle Fachliteratur zum Behandlungsstandard berichtet über unerwünschte Ereignisse/Komplikationen, liefert jedoch keinen einzigen Endpunkt, der zum Vergleich der Sicherheit der Behandlung von LAR-Krebs mit alternativen Therapien oder Behandlungen herangezogen werden kann. Diese Studie wird die Festlegung eines neuen einzigen Sicherheitsendpunkts für die LAR-Standardbehandlung bei Krebs ermöglichen.

Die Daten aus dieser Studie könnten als historische Kontrollarmdaten einer SAFE-3-Zulassungsstudie (SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation) dienen, die als prospektive, nicht randomisierte, sequentielle, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich des Prüfgeräts konzipiert ist Colovac-Anastomoseschutzgerät der nächsten Generation gemäß dem Standard of Care (SOC) zur Umleitung der Stomaversorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Chu du Rouen
  • Italien
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Cornell
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer tiefen anterioren Resektion mit anschließender Umleitungsschleifen-Ileostomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  2. Berechtigt zur Durchführung einer offenen oder minimal-invasiven sphinkterschonenden unteren anterioren Resektion mit geplanter Umleitungsschleifen-Ileostomie bei bösartigen Tumoren, basierend auf den Empfehlungen eines multidisziplinären Teams.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Bereitschaft, protokollspezifische Behandlungen und Studienbesuche einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  1. Vorgeschichte einer linken Kolitis
  2. Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Bestandteile des Colovac-Systems (gilt nicht für die Kontrollkohorte)
  3. Schwangere oder stillende weibliche Person
  4. Begleitender größerer chirurgischer Eingriff in Kombination mit einer kolorektalen Resektion (d. h. Hepatektomie)

  5. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, sich den im Protokoll beschriebenen Verfahren zu unterziehen, beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Darmkrebs im Stadium IV, es sei denn, eine R0-Resektion mit kurativer Absicht ist geplant UND es liegt keine damit verbundene Peritonealerkrankung vor
    2. Immunschwäche (CD4+-Anzahl < 500 CU MM)
    3. Systemische Steroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder Notwendigkeit einer systemischen antimikrobiellen Therapie bis zu 1 Woche vor der Operation
    5. Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
    6. Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, intraabdomineller Infektion, ischämischem Darm oder Karzinomatose
    7. Stuhlinkontinenz, Befall des Schließmuskels durch die neoplastische Erkrankung oder Hinweise auf eine ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken, erkennbar in der präoperativen Bildgebung
    8. Schwere Unterernährung, definiert als 10 % Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

  6. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

    Intraoperativ:

  7. Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der kolorektalen Operation:

    1. Blutverlust (>750 cm³)
    2. Bluttransfusion
    3. Jedes neue Anzeichen einer Darmischämie
    4. Positiver Luftlecktest
    5. Unzureichende Darmvorbereitung
    6. Lage der Anastomose mehr als 10 cm vom Analrand entfernt
    7. Alle anderen chirurgischen Komplikationen oder intraoperativen Risiken, die den Patienten einem höheren Risiko durch Studienverfahren aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-of-Care-Arm
Umleitungsschleifen-Ileostomie nach tiefer anteriorer Resektion eines kolorektalen Karzinoms
Sonstiges: Umleitungsschleifen-Ileostomie
Umleitungsschleifen-Ileostomie nach tiefer anteriorer Resektion eines kolorektalen Karzinoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Frühe Anastomosenkomplikationen
9 Monate
Insgesamt schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Schwere Komplikationen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SafeHeal Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-SOC23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studienergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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