SafeHeal 전환 회장조루술 핵심 연구 (SH-SOC23)

포함 기준:

1. 성인 환자(18세 이상)
2. 다학문적 팀의 권고에 따라 악성종양에 대한 우회 루프 회장조루술을 계획하여 개복 또는 최소 침습 괄약근 보존 하부 전방 절제술을 받을 자격이 있습니다.
3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
4. 프로토콜별 치료 및 연구 방문을 준수하고 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

수술 전

1. 왼쪽 대장염의 병력
2. 니켈 또는 Colovac 시스템의 기타 구성요소에 대한 알려진 알레르기(대조군에는 적용되지 않음)
3. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
4. 대장 절제술(예: 간절제술)과 병행하는 주요 수술 절차

5. 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키고, 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 참가자의 능력을 손상시키거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애:

   1. 치료 목적 R0 절제가 계획되지 않고 관련 복막 질환이 없는 경우를 제외하고 IV기 대장암
   2. 면역결핍(CD4+ 개수 < 500 CU MM)
   3. 지난 6개월 이내 전신 스테로이드 치료
   4. 수술 당시 전신감염이 있거나 수술 1주일 전까지 전신항균치료가 필요한 자
   5. 본 연구 시작 전 30일 이내의 주요 수술 또는 중재 시술 또는 본 연구 시작 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재 시술
   6. 장폐색, 장조임, 복막염, 장천공, 복강내 감염, 허혈성 장, 암종증 진단
   7. 변실금, 종양성 질환으로 인한 괄약근 침범 또는 수술 전 영상에서 골반에 광범위한 국소 질환이 보이는 경우
   8. 중증 영양실조는 등록 전 3개월 이내에 체중이 10% 감소한 것으로 정의됩니다.

6. 피험자는 현재 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

   수술 중:

7. 대장 직장 수술 중 다음 중 하나가 발생합니다.

   1. 혈액 손실(>750cc)
   2. 수혈
   3. 장 허혈의 새로운 징후
   4. 긍정적인 공기 누출 테스트
   5. 부적절한 장 준비
   6. 항문 가장자리에서 10cm 이상 떨어진 문합 위치
   7. 연구 절차로 인해 환자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 수술 합병증 또는 수술 중 위험