SafeHeal Diverting Ileostomi Pivotal Study (SH-SOC23)

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter (18 år eller ældre)
2. Berettiget til at gennemgå åben eller minimalt invasiv sphincterbesparende lav anterior resektion med planlagt diverting loop ileostomi for malignitet, baseret på multidisciplinære teamanbefalinger.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
4. Vilje til at overholde protokolspecifik behandling og studiebesøg og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

1. Historie om venstre colitis
2. Kendt allergi over for nikkel eller andre komponenter i Colovac-systemet (ikke relevant for kontrolkohorte)
3. Gravid eller ammende kvindelig emne
4. Samtidig større kirurgisk indgreb i kombination med kolorektal resektion (dvs. hepatektomi)

5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, forringe deltagerens evne til at gennemgå protokolbeskrevne procedurer eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Fase IV kolorektal cancer, medmindre kurativ hensigt R0 resektion er planlagt, OG der ikke er nogen forbundet peritoneal sygdom
   2. Immundefekt (CD4+ antal < 500 CU MM)
   3. Systemisk steroidbehandling inden for de seneste 6 måneder
   4. Systemisk infektion på operationstidspunktet eller kræver systemisk antimikrobiel behandling op til 1 uge før operationen
   5. Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
   6. Diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, intraabdominal infektion, iskæmisk tarm eller carcinomatose
   7. Fækal inkontinens, involvering af sphincter af den neoplastiske sygdom eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse
   8. Alvorlig underernæring defineret som 10 % vægttab inden for 3 måneder før tilmelding.

6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

   Intraoperativt:

7. Forekomst af et eller flere af følgende under kolorektal kirurgi:

   1. Blodtab (>750 cc)
   2. Blodtransfusion
   3. Ethvert nyt tegn på tarm-iskæmi
   4. Positiv luftlækagetest
   5. Utilstrækkelig tarmforberedelse
   6. Anastomose-placering større end 10 cm fra analkanten
   7. Alle andre kirurgiske komplikationer eller intraoperative risici, der kan sætte patienten i større risiko fra undersøgelsesprocedurer