Étude pivot sur l'iléostomie de dérivation SafeHeal (SH-SOC23)
Étude pivot sur les iléostomies de dérivation SafeHeal (SH-SOC23)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude SafeHeal est conçue pour évaluer la sécurité globale du traitement du cancer standard par résection antérieure faible (LAR) en établissant une définition des complications majeures. La littérature actuelle sur les normes de soins fait état d'événements/complications indésirables, mais ne fournit pas de critère d'évaluation unique pouvant être utilisé pour comparer la sécurité du traitement du cancer LAR à des thérapies ou traitements alternatifs. Cette étude permettra l'établissement d'un nouveau critère d'évaluation unique de sécurité pour le traitement du cancer standard LAR.
Les données de cette étude pourraient servir de données historiques du bras témoin d'une étude pivot d'évaluation du dispositif de protection contre l'anastomose colorectale SafeHeal Colovac (SAFE-3) conçue comme un essai prospectif, non randomisé, séquentiel, contrôlé et multicentrique comparant le dispositif expérimental, le Dispositif de protection contre l'anastomose Colovac de nouvelle génération, conforme aux normes de soins (SOC), détournant la stomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
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New Aquitaine
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Bourdeaux, New Aquitaine, France, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen, Normandy, France, 76031
- Chu du Rouen
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Lombardi
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Rozzano, Lombardi, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medicine of USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Cornell
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Éligible pour subir une résection antérieure basse ouverte ou mini-invasive épargnant le sphincter avec iléostomie planifiée à anse de dérivation pour tumeur maligne, sur la base des recommandations de l'équipe multidisciplinaire.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Volonté de se conformer au traitement et aux visites d'étude spécifiques au protocole et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Préopératoire
- Antécédents de colite gauche
- Allergie connue au nickel ou à d'autres composants du système Colovac (ne s'applique pas à la cohorte témoin)
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- Intervention chirurgicale majeure concomitante en association avec une résection colorectale (c.-à-d. hépatectomie)
Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, altérer la capacité du participant à suivre les procédures décrites dans le protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Cancer colorectal de stade IV, sauf si une résection R0 à visée curative est prévue ET qu'il n'y a pas de maladie péritonéale associée
- Immunodéficience (nombre de CD4+ < 500 CU MM)
- Thérapie systémique aux stéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique au moment de la chirurgie ou nécessitant un traitement antimicrobien systémique jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
- Interventions chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou interventions chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection intra-abdominale, d'intestin ischémique ou de carcinose
- Incontinence fécale, atteinte du sphincter par la maladie néoplasique ou signes d'une maladie locale étendue dans le bassin observés sur l'imagerie préopératoire
- Malnutrition sévère définie comme une perte de poids de 10 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
En peropératoire :
Apparition de l'un des événements suivants au cours de la chirurgie colorectale :
- Perte de sang (> 750 cc)
- Transfusion sanguine
- Tout nouveau signe d'ischémie intestinale
- Test de fuite d'air positif
- Préparation intestinale inadéquate
- Localisation de l'anastomose à plus de 10 cm de la marge anale
- Toute autre complication chirurgicale ou risque peropératoire pouvant exposer le patient à un risque plus élevé lié aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras de soins standard
Iléostomie à anse de dérivation après résection antérieure basse d'un cancer colorectal
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Iléostomie à anse de dérivation après résection antérieure basse d'un cancer colorectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications anastomotiques précoces
Délai: 9 mois
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Complications anastomotiques précoces
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9 mois
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Complications majeures globales
Délai: 9 mois
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Complications majeures
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-SOC23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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