SafeHeal 转道回肠造口术关键研究 (SH-SOC23)
2026年4月28日 更新者：SafeHeal Inc
SafeHeal 转向回肠造口术关键研究 (SH-SOC23)
这项 SafeHeal 研究旨在通过建立主要并发症的定义来评估低位前切除 (LAR) 标准癌症治疗的总体安全性。
目前有关护理标准的文献报告了不良事件/并发症，但没有提供可用于比较 LAR 癌症治疗与替代疗法或治疗的安全性的单一终点。
这项研究将为 LAR 癌症治疗标准建立一个新的单一安全终点。
研究概览
详细说明
这项 SafeHeal 研究旨在通过建立主要并发症的定义来评估低位前切除 (LAR) 标准癌症治疗的总体安全性。 目前有关护理标准的文献报告了不良事件/并发症，但没有提供可用于比较 LAR 癌症治疗与替代疗法或治疗的安全性的单一终点。 这项研究将为 LAR 癌症治疗标准建立一个新的单一安全终点。
本研究的数据可作为 SafeHeal Colovac 结直肠吻合保护装置评估 (SAFE-3) 关键研究的历史控制臂数据，该研究设计为一项前瞻性、非随机、序贯、对照、多中心试验，比较研究装置、下一代 Colovac 吻合保护装置，符合护理标准 (SOC)，分流造口术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardi
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Rozzano、Lombardi、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux、New Aquitaine、法国、33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
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Rouen、Normandy、法国、76031
- Chu du Rouen
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medicine of USC
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Cornell
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
结直肠癌患者接受低位前切除术，然后进行转向环回肠造口术。
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- 根据多学科团队的建议，有资格针对恶性肿瘤接受开放式或微创保留括约肌的低位前切除术，并计划进行转向环回肠造口术。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 愿意遵守特定方案的治疗和研究访问并签署书面知情同意书
排除标准：
术前
- 左结肠炎病史
- 已知对 Colovac 系统的镍或其他组件过敏（不适用于对照组）
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 联合大手术与结直肠切除术（即肝切除术）
研究者认为，任何严重或不受控制的医疗疾病可能会增加与研究参与相关的风险，损害参与者接受方案描述的程序的能力或干扰研究结果的解释，包括但不限于：
- IV 期结直肠癌，除非计划进行治愈性 R0 切除术并且没有相关的腹膜疾病
- 免疫缺陷（CD4+ 计数 < 500 CU MM）
- 过去 6 个月内接受过全身类固醇治疗
- 手术时发生全身感染或手术前 1 周内需要全身抗菌治疗
- 本研究前 30 天内进行过重大手术或介入手术，或进入本研究后 30 天内计划进行的手术或介入手术
- 肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、腹内感染、缺血性肠或癌病的诊断
- 大便失禁、肿瘤性疾病累及括约肌或术前影像学显示骨盆广泛局部疾病的证据
- 严重营养不良定义为入组前 3 个月内体重减轻 10%。
受试者目前正在参加另一项研究性药物或设备研究
术中：
结直肠手术期间出现下列情形之一：
- 失血量（>750 cc）
- 输血
- 肠缺血的任何新迹象
- 积极的漏气测试
- 肠道准备不足
- 吻合位置距肛缘大于10cm
- 任何其他可能使患者因研究程序而面临更大风险的手术并发症或术中风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
标准护理臂
结直肠癌低位前切除术后改道袢回肠造口术
|
结直肠癌低位前切除术后改道袢回肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期吻合口并发症
大体时间：9个月
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早期吻合口并发症
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9个月
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总体主要并发症
大体时间：9个月
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主要并发症
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patricia Sylla, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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