Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie SafeHeal dotyczące ileostomii odwracającej (SH-SOC23)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SafeHeal Inc

Kluczowe badanie SafeHeal dotyczące ileostomii odwracającej (SH-SOC23)

Celem tego badania SafeHeal jest ocena ogólnego bezpieczeństwa leczenia nowotworu metodą niskiej resekcji przedniej (LAR) poprzez ustalenie definicji poważnych powikłań. Aktualna literatura na temat standardów opieki opisuje zdarzenia niepożądane/powikłania, ale nie podaje pojedynczego punktu końcowego, na podstawie którego można by porównać bezpieczeństwo leczenia raka LAR z alternatywnymi terapiami lub sposobami leczenia. Badanie to umożliwi ustalenie nowego pojedynczego punktu końcowego bezpieczeństwa w leczeniu raka w ramach standardowej opieki LAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania SafeHeal jest ocena ogólnego bezpieczeństwa leczenia nowotworu metodą niskiej resekcji przedniej (LAR) poprzez ustalenie definicji poważnych powikłań. Aktualna literatura na temat standardów opieki opisuje zdarzenia niepożądane/powikłania, ale nie podaje pojedynczego punktu końcowego, na podstawie którego można by porównać bezpieczeństwo leczenia raka LAR z alternatywnymi terapiami lub sposobami leczenia. Badanie to umożliwi ustalenie nowego pojedynczego punktu końcowego bezpieczeństwa w leczeniu raka w ramach standardowej opieki LAR.

Dane z tego badania mogą służyć jako dane historyczne z ramienia kontrolnego kluczowego badania SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3), zaprojektowanego jako prospektywne, nierandomizowane, sekwencyjne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące badane urządzenie, Urządzenie zabezpieczające zespolenie Colovac nowej generacji, spełniające standardy opieki (SOC), odchylające stomię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 76031
        • Chu du Rouen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Cornell
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Włochy
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Włochy, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani niskiej resekcji przedniej po ileostomii pętlowej odchylającej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  2. Kwalifikuje się do otwartej lub minimalnie inwazyjnej, oszczędzającej zwieracz, niskiej resekcji przedniej z planowaną ileostomią pętlową z powodu nowotworu złośliwego, w oparciu o zalecenia zespołu wielodyscyplinarnego.
  3. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Gotowość do przestrzegania specyficznych dla protokołu wizyt terapeutycznych i badawczych oraz do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjny

  1. Historia lewego zapalenia jelita grubego
  2. Znana alergia na nikiel lub inne składniki systemu Colovac (nie dotyczy kohorty kontrolnej)
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Jednoczesny duży zabieg chirurgiczny w połączeniu z resekcją jelita grubego (tj. hepatektomią)

  5. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, upośledzać zdolność uczestnika do poddania się procedurom opisanym w protokole lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym między innymi:

    1. Rak jelita grubego w stadium IV, chyba że planowana jest resekcja R0 w celach leczniczych ORAZ nie ma towarzyszącej choroby otrzewnej
    2. Niedobór odporności (liczba CD4+ < 500 CU MM)
    3. Ogólnoustrojowa terapia steroidowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Zakażenie ogólnoustrojowe w czasie operacji lub wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej do 1 tygodnia przed operacją
    5. Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
    6. Rozpoznanie niedrożności jelit, uduszenia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelit, infekcji wewnątrzbrzusznej, niedokrwienia jelit lub raka
    7. Nietrzymanie stolca, zajęcie zwieracza przez chorobę nowotworową lub cechy rozległej choroby miejscowej w miednicy widoczne w badaniach przedoperacyjnych
    8. Ciężkie niedożywienie definiowane jako utrata masy ciała o 10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

  6. Osoba badana uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

    Śródoperacyjnie:

  7. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas operacji jelita grubego:

    1. Utrata krwi (>750 cm3)
    2. Transfuzja krwi
    3. Jakiekolwiek nowe oznaki niedokrwienia jelit
    4. Pozytywny wynik testu szczelności powietrza
    5. Nieodpowiednie przygotowanie jelit
    6. Lokalizacja zespolenia w odległości większej niż 10 cm od krawędzi odbytu
    7. Wszelkie inne powikłania chirurgiczne lub ryzyko śródoperacyjne, które może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z procedurami badawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Standardu Opieki
Ileostomia pętlowa odwracająca po niskiej przedniej resekcji raka jelita grubego
Inny: Ileostomia z pętlą odwracającą
Ileostomia pętlowa odwracająca po niskiej przedniej resekcji raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania zespolenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wczesne powikłania zespolenia
9 miesięcy
Ogólnie poważne komplikacje
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poważne komplikacje
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SafeHeal Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-SOC23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane wyniki badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ileostomia z pętlą odwracającą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj