Kluczowe badanie SafeHeal dotyczące ileostomii odwracającej (SH-SOC23)
Kluczowe badanie SafeHeal dotyczące ileostomii odwracającej (SH-SOC23)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania SafeHeal jest ocena ogólnego bezpieczeństwa leczenia nowotworu metodą niskiej resekcji przedniej (LAR) poprzez ustalenie definicji poważnych powikłań. Aktualna literatura na temat standardów opieki opisuje zdarzenia niepożądane/powikłania, ale nie podaje pojedynczego punktu końcowego, na podstawie którego można by porównać bezpieczeństwo leczenia raka LAR z alternatywnymi terapiami lub sposobami leczenia. Badanie to umożliwi ustalenie nowego pojedynczego punktu końcowego bezpieczeństwa w leczeniu raka w ramach standardowej opieki LAR.
Dane z tego badania mogą służyć jako dane historyczne z ramienia kontrolnego kluczowego badania SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3), zaprojektowanego jako prospektywne, nierandomizowane, sekwencyjne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące badane urządzenie, Urządzenie zabezpieczające zespolenie Colovac nowej generacji, spełniające standardy opieki (SOC), odchylające stomię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francja, 76031
- Chu du Rouen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Cornell
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
- Kwalifikuje się do otwartej lub minimalnie inwazyjnej, oszczędzającej zwieracz, niskiej resekcji przedniej z planowaną ileostomią pętlową z powodu nowotworu złośliwego, w oparciu o zalecenia zespołu wielodyscyplinarnego.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Gotowość do przestrzegania specyficznych dla protokołu wizyt terapeutycznych i badawczych oraz do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjny
- Historia lewego zapalenia jelita grubego
- Znana alergia na nikiel lub inne składniki systemu Colovac (nie dotyczy kohorty kontrolnej)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Jednoczesny duży zabieg chirurgiczny w połączeniu z resekcją jelita grubego (tj. hepatektomią)
Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, upośledzać zdolność uczestnika do poddania się procedurom opisanym w protokole lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym między innymi:
- Rak jelita grubego w stadium IV, chyba że planowana jest resekcja R0 w celach leczniczych ORAZ nie ma towarzyszącej choroby otrzewnej
- Niedobór odporności (liczba CD4+ < 500 CU MM)
- Ogólnoustrojowa terapia steroidowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakażenie ogólnoustrojowe w czasie operacji lub wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej do 1 tygodnia przed operacją
- Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Rozpoznanie niedrożności jelit, uduszenia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelit, infekcji wewnątrzbrzusznej, niedokrwienia jelit lub raka
- Nietrzymanie stolca, zajęcie zwieracza przez chorobę nowotworową lub cechy rozległej choroby miejscowej w miednicy widoczne w badaniach przedoperacyjnych
- Ciężkie niedożywienie definiowane jako utrata masy ciała o 10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Osoba badana uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Śródoperacyjnie:
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas operacji jelita grubego:
- Utrata krwi (>750 cm3)
- Transfuzja krwi
- Jakiekolwiek nowe oznaki niedokrwienia jelit
- Pozytywny wynik testu szczelności powietrza
- Nieodpowiednie przygotowanie jelit
- Lokalizacja zespolenia w odległości większej niż 10 cm od krawędzi odbytu
- Wszelkie inne powikłania chirurgiczne lub ryzyko śródoperacyjne, które może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z procedurami badawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Standardu Opieki
Ileostomia pętlowa odwracająca po niskiej przedniej resekcji raka jelita grubego
|
Ileostomia pętlowa odwracająca po niskiej przedniej resekcji raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne powikłania zespolenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wczesne powikłania zespolenia
|
9 miesięcy
|
|
Ogólnie poważne komplikacje
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poważne komplikacje
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH-SOC23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .