SafeHeal Afleidend ileostomie-hoofdonderzoek (SH-SOC23)
SafeHeal centraal onderzoek naar omleiden van ileostoma (SH-SOC23)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit SafeHeal-onderzoek is bedoeld om de algehele veiligheid van de standaardbehandeling van kanker met lage anterieure resectie (LAR) te beoordelen door een definitie van ernstige complicaties vast te stellen. De huidige literatuur over de zorgstandaard rapporteert bijwerkingen/complicaties, maar biedt geen enkel eindpunt dat kan worden gebruikt om de veiligheid van de behandeling van LAR-kanker te vergelijken met alternatieve therapieën of behandelingen. Deze studie zal de vaststelling mogelijk maken van een nieuw enkelvoudig veiligheidseindpunt voor de LAR-zorgstandaard voor kankerbehandeling.
De gegevens uit dit onderzoek zouden kunnen dienen als de historische controlearmgegevens van een SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3) cruciaal onderzoek, ontworpen als een prospectieve, niet-gerandomiseerde, sequentiële, gecontroleerde, multicentrische studie waarin het onderzoeksapparaat, het volgende generatie Colovac Anastomosis Protection Device, volgens de zorgstandaard (SOC), waardoor de stoma wordt omgeleid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
- Chu du Rouen
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Cornell
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Komt in aanmerking voor een open of minimaal invasieve sfinctersparende lage anterieure resectie met geplande ileostoma met omleidende lus voor maligniteit, op basis van aanbevelingen van het multidisciplinaire team.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Bereidheid om te voldoen aan protocolspecifieke behandel- en studiebezoeken en om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Preoperatief
- Geschiedenis van linker colitis
- Bekende allergie voor nikkel of andere componenten van het Colovac-systeem (niet van toepassing op controlecohort)
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersoon
- Gelijktijdige grote chirurgische ingreep in combinatie met colorectale resectie (d.w.z. hepatectomie)
Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om in het protocol beschreven procedures te ondergaan kan aantasten of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Stadium IV colorectale kanker, tenzij curatieve R0-resectie gepland is EN er geen geassocieerde peritoneale ziekte is
- Immunodeficiëntie (CD4+-telling < 500 CU MM)
- Systemische behandeling met steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Systemische infectie op het moment van de operatie of waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is tot 1 week vóór de operatie
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, intra-abdominale infectie, ischemische darm of carcinomatose
- Fecale incontinentie, betrokkenheid van de sluitspier door de neoplastische ziekte of bewijs van uitgebreide lokale ziekte in het bekken gezien op pre-operatieve beeldvorming
- Ernstige ondervoeding gedefinieerd als 10% gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
Intraoperatief:
Het optreden van een van de volgende symptomen tijdens de colorectale operatie:
- Bloedverlies (>750 cc)
- Bloedtransfusie
- Elk nieuw teken van darmischemie
- Positieve luchtlektest
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Locatie van anastomose groter dan 10 cm van de anale berm
- Alle andere chirurgische complicaties of intra-operatieve risico's waardoor de patiënt mogelijk een groter risico loopt door onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard van zorgarm
Ileostomie met omleidingslus na lage anterieure resectie van colorectale kanker
|
Ileostomie met omleidingslus na lage anterieure resectie van colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege anastomotische complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vroege anastomotische complicaties
|
9 maanden
|
|
Over het algemeen grote complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Grote complicaties
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH-SOC23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .