- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152276
Studio cardine sull'ileostomia deviata SafeHeal (SH-SOC23)
Studio cardine SafeHeal sull'ileostomia deviata (SH-SOC23)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio SafeHeal è progettato per valutare la sicurezza complessiva del trattamento standard del cancro con resezione anteriore bassa (LAR), stabilendo una definizione di complicanze maggiori. L’attuale letteratura sugli standard di cura riporta eventi avversi/complicanze ma non fornisce un singolo endpoint che possa essere utilizzato per confrontare la sicurezza del trattamento del cancro LAR con terapie o trattamenti alternativi. Questo studio consentirà di stabilire un nuovo endpoint unico di sicurezza per il trattamento standard del cancro con LAR.
I dati di questo studio potrebbero fungere da dati storici del braccio di controllo di uno studio cardine SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3) concepito come uno studio prospettico, non randomizzato, sequenziale, controllato, multicentrico che mette a confronto il dispositivo in sperimentazione, il Dispositivo di protezione per anastomosi Colovac di nuova generazione, conforme allo standard di cura (SOC), deviante per stomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marci Halevi
- Numero di telefono: 929-541-6935
- Email: mhalevi@safeheal.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Chappert
- Numero di telefono: ++33671402949
- Email: cchappert@safeheal.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reclutamento
- UMASS Memorial Medical Center
-
Contatto:
- Justin Maykel, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Reclutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contatto:
- Rebecca Rhee, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
Contatto:
- Joseph Martz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Idonei a sottoporsi a resezione anteriore bassa aperta o minimamente invasiva con conservazione dello sfintere con ileostomia con ansa deviatrice pianificata per neoplasie maligne, sulla base delle raccomandazioni del team multidisciplinare.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Disponibilità a rispettare il trattamento specifico del protocollo e le visite di studio e a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Preoperatorio
- Storia di colite sinistra
- Allergia nota al nichel o ad altri componenti del sistema Colovac (non applicabile alla coorte di controllo)
- Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento
- Procedura chirurgica maggiore concomitante in combinazione con resezione colorettale (cioè epatectomia)
Qualsiasi disturbo medico grave o non controllato che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, compromettere la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte nel protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi, ma non limitati a:
- Cancro del colon-retto in stadio IV a meno che non sia pianificata una resezione R0 con intento curativo E non vi sia malattia peritoneale associata
- Immunodeficienza (conta CD4+ < 500 CU MM)
- Terapia steroidea sistemica negli ultimi 6 mesi
- Infezione sistemica al momento dell'intervento o che richiede terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento
- Procedure chirurgiche o interventistiche principali entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraddominale, ischemia intestinale o carcinomatosi
- Incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da parte della malattia neoplastica o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi osservata all'imaging preoperatorio
- Malnutrizione grave definita come perdita di peso del 10% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Intraoperatoriamente:
Si verifica uno dei seguenti eventi durante l'intervento chirurgico colorettale:
- Perdita di sangue (>750 cc)
- Trasfusione di sangue
- Qualsiasi nuovo segno di ischemia intestinale
- Test di tenuta d'aria positivo
- Preparazione intestinale inadeguata
- Posizione dell'anastomosi maggiore di 10 cm dal bordo anale
- Qualsiasi altra complicanza chirurgica o rischio intraoperatorio che possa esporre il paziente a un rischio maggiore rispetto alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio standard di cura
Ileostomia con ansa deviatrice dopo resezione anteriore bassa del cancro del colon-retto
|
Ileostomia con ansa deviatrice dopo resezione anteriore bassa del cancro del colon-retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni anastomotiche precoci
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Complicazioni anastomotiche precoci
|
9 mesi
|
Complicazioni maggiori nel complesso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Complicazioni maggiori
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcos Velez-Duran, SafeHeal Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-SOC23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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