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Studio cardine sull'ileostomia deviata SafeHeal (SH-SOC23)

28 aprile 2026 aggiornato da: SafeHeal Inc

Studio cardine SafeHeal sull'ileostomia deviata (SH-SOC23)

Questo studio SafeHeal è progettato per valutare la sicurezza complessiva del trattamento standard del cancro con resezione anteriore bassa (LAR), stabilendo una definizione di complicanze maggiori. L’attuale letteratura sugli standard di cura riporta eventi avversi/complicanze ma non fornisce un singolo endpoint che possa essere utilizzato per confrontare la sicurezza del trattamento del cancro LAR con terapie o trattamenti alternativi. Questo studio consentirà di stabilire un nuovo endpoint unico di sicurezza per il trattamento standard del cancro con LAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio SafeHeal è progettato per valutare la sicurezza complessiva del trattamento standard del cancro con resezione anteriore bassa (LAR), stabilendo una definizione di complicanze maggiori. L’attuale letteratura sugli standard di cura riporta eventi avversi/complicanze ma non fornisce un singolo endpoint che possa essere utilizzato per confrontare la sicurezza del trattamento del cancro LAR con terapie o trattamenti alternativi. Questo studio consentirà di stabilire un nuovo endpoint unico di sicurezza per il trattamento standard del cancro con LAR.

I dati di questo studio potrebbero fungere da dati storici del braccio di controllo di uno studio cardine SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3) concepito come uno studio prospettico, non randomizzato, sequenziale, controllato, multicentrico che mette a confronto il dispositivo in sperimentazione, il Dispositivo di protezione per anastomosi Colovac di nuova generazione, conforme allo standard di cura (SOC), deviante per stomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Chu du Rouen
  • Italia
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Cornell
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a resezione anteriore bassa seguita da un'ileostomia con ansa deviante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  2. Idonei a sottoporsi a resezione anteriore bassa aperta o minimamente invasiva con conservazione dello sfintere con ileostomia con ansa deviatrice pianificata per neoplasie maligne, sulla base delle raccomandazioni del team multidisciplinare.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Disponibilità a rispettare il trattamento specifico del protocollo e le visite di studio e a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  1. Storia di colite sinistra
  2. Allergia nota al nichel o ad altri componenti del sistema Colovac (non applicabile alla coorte di controllo)
  3. Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Procedura chirurgica maggiore concomitante in combinazione con resezione colorettale (cioè epatectomia)

  5. Qualsiasi disturbo medico grave o non controllato che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, compromettere la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte nel protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi, ma non limitati a:

    1. Cancro del colon-retto in stadio IV a meno che non sia pianificata una resezione R0 con intento curativo E non vi sia malattia peritoneale associata
    2. Immunodeficienza (conta CD4+ < 500 CU MM)
    3. Terapia steroidea sistemica negli ultimi 6 mesi
    4. Infezione sistemica al momento dell'intervento o che richiede terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento
    5. Procedure chirurgiche o interventistiche principali entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
    6. Diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraddominale, ischemia intestinale o carcinomatosi
    7. Incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da parte della malattia neoplastica o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi osservata all'imaging preoperatorio
    8. Malnutrizione grave definita come perdita di peso del 10% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

  6. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

    Intraoperatoriamente:

  7. Si verifica uno dei seguenti eventi durante l'intervento chirurgico colorettale:

    1. Perdita di sangue (>750 cc)
    2. Trasfusione di sangue
    3. Qualsiasi nuovo segno di ischemia intestinale
    4. Test di tenuta d'aria positivo
    5. Preparazione intestinale inadeguata
    6. Posizione dell'anastomosi maggiore di 10 cm dal bordo anale
    7. Qualsiasi altra complicanza chirurgica o rischio intraoperatorio che possa esporre il paziente a un rischio maggiore rispetto alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio standard di cura
Ileostomia con ansa deviatrice dopo resezione anteriore bassa del cancro del colon-retto
Altro: Ileostomia con ansa deviatrice
Ileostomia con ansa deviatrice dopo resezione anteriore bassa del cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni anastomotiche precoci
Lasso di tempo: 9 mesi
Complicazioni anastomotiche precoci
9 mesi
Complicazioni maggiori nel complesso
Lasso di tempo: 9 mesi
Complicazioni maggiori
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SafeHeal Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-SOC23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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