Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SafeHeal Diverting Ileostomi Pivotal Study (SH-SOC23)

28. april 2026 oppdatert av: SafeHeal Inc

SafeHeal Diverting Ileostomi Pivotal Study (SH-SOC23)

Denne SafeHeal-studien er designet for å vurdere den generelle sikkerheten til lav fremre reseksjon (LAR) standard for kreftbehandling ved å etablere en definisjon av store komplikasjoner. Den nåværende litteraturen om standardbehandling rapporterer uønskede hendelser/komplikasjoner, men gir ikke et enkelt endepunkt som kan brukes til å sammenligne sikkerheten ved LAR-kreftbehandling med alternative terapier eller behandlinger. Denne studien vil åpne for etablering av et nytt enkelt sikkerhetsendepunkt for LAR-standard for kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne SafeHeal-studien er designet for å vurdere den generelle sikkerheten til lav fremre reseksjon (LAR) standard for kreftbehandling ved å etablere en definisjon av store komplikasjoner. Den nåværende litteraturen om standardbehandling rapporterer uønskede hendelser/komplikasjoner, men gir ikke et enkelt endepunkt som kan brukes til å sammenligne sikkerheten ved LAR-kreftbehandling med alternative terapier eller behandlinger. Denne studien vil åpne for etablering av et nytt enkelt sikkerhetsendepunkt for LAR-standard for kreftbehandling.

Dataene fra denne studien kan tjene som de historiske kontrollarmdataene til en SafeHeal Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3) Pivotal Study designet som en prospektiv, ikke-randomisert, sekvensiell, kontrollert, multisenterforsøk som sammenligner undersøkelsesenheten, neste generasjons Colovac Anastomosis Protection Device, til standarden for omsorg (SOC), avleder stomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Cornell
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
        • Chu du Rouen
  • Italia
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår lav fremre reseksjon etterfulgt av en diverting loop ileostomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  2. Kvalifisert til å gjennomgå åpen eller minimalt invasiv lukkemuskelbesparende lav fremre reseksjon med planlagt diverting loop ileostomi for malignitet, basert på multidisiplinære teamanbefalinger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  4. Vilje til å overholde protokollspesifikk behandling og studiebesøk og til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt

  1. Historie med venstre kolitt
  2. Kjent allergi mot nikkel eller andre komponenter i Colovac-systemet (ikke aktuelt for kontrollkohort)
  3. Gravid eller ammende kvinnelig subjekt
  4. Samtidig større kirurgisk prosedyre i kombinasjon med kolorektal reseksjon (dvs. hepatektomi)

  5. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, svekke deltakerens evne til å gjennomgå protokollbeskrevne prosedyrer eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Trinn IV kolorektal kreft med mindre kurativ hensikt R0 reseksjon er planlagt OG det er ingen assosiert peritoneal sykdom
    2. Immunsvikt (CD4+-tall < 500 CU MM)
    3. Systemisk steroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
    4. Systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet eller som krever systemisk antimikrobiell behandling opptil 1 uke før operasjonen
    5. Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien
    6. Diagnose av tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforering, intraabdominal infeksjon, iskemisk tarm eller karsinomatose
    7. Fekal inkontinens, involvering av sphincter av den neoplastiske sykdommen eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet sett på preoperativ bildediagnostikk
    8. Alvorlig underernæring definert som 10 % vekttap innen 3 måneder før påmelding.

  6. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

    Intraoperativt:

  7. Forekomst av noe av følgende under kolorektal kirurgi:

    1. Blodtap (>750 cc)
    2. Blodoverføring
    3. Ethvert nytt tegn på tarmiskemi
    4. Positiv luftlekkasjetest
    5. Utilstrekkelig tarmforberedelse
    6. Anastomoseplassering større enn 10 cm fra analkanten
    7. Andre kirurgiske komplikasjoner eller intraoperativ risiko som kan sette pasienten i større risiko fra studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard of Care Arm
Diverting loop ileostomi etter lav fremre reseksjon av kolorektal kreft
Annen: Avledningsløkke-ileostomi
Diverting loop ileostomi etter lav fremre reseksjon av kolorektal kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Tidlige anastomotiske komplikasjoner
9 måneder
Generelt store komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Store komplikasjoner
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SafeHeal Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-SOC23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere