SafeHeal Diverting Ileostomi Pivotal Study (SH-SOC23)
SafeHeal Diverting Ileostomi Pivotal Study (SH-SOC23)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna SafeHeal-studie är utformad för att bedöma den övergripande säkerheten för låg främre resektion (LAR) standard för cancerbehandling genom att fastställa en definition av större komplikationer. Den aktuella litteraturen om standardvård rapporterar biverkningar/komplikationer men ger inte ett enda effektmått som kan användas för att jämföra säkerheten för LAR-cancerbehandling med alternativa terapier eller behandlingar. Denna studie kommer att möjliggöra upprättandet av en ny enda säkerhetsändpunkt för LAR-standardbehandling av cancerbehandling.
Data från denna studie skulle kunna fungera som historiska kontrollarmsdata för en SafeHeal Colovac Colovac Colorectal Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3) Pivotal Study utformad som en prospektiv, icke-randomiserad, sekventiell, kontrollerad, multicenterstudie som jämför undersökningsanordningen, nästa generations Colovac Anastomosis Protection Device, till standarden för vård (SOC), avledande stomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
- Chu du Rouen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Cornell
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Kvalificerad att genomgå öppen eller minimalt invasiv sfinkterbesparande låg främre resektion med planerad diverting loop ileostomi för malignitet, baserat på multidisciplinära teamrekommendationer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Villighet att följa protokollspecifik behandling och studiebesök och att underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Historik av vänster kolit
- Känd allergi mot nickel eller andra komponenter i Colovac-systemet (ej tillämpligt för kontrollkohort)
- Gravid eller ammande kvinnlig subjekt
- Samtidigt större kirurgiskt ingrepp i kombination med kolorektal resektion (dvs hepatektomi)
Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande, försämra deltagarens förmåga att genomgå protokollbeskrivna procedurer eller störa tolkningen av studieresultat inklusive, men inte begränsat till:
- Steg IV kolorektal cancer om inte kurativ avsikt R0 resektion är planerad OCH det inte finns någon associerad peritoneal sjukdom
- Immunbrist (CD4+ antal < 500 CU MM)
- Systemisk steroidbehandling under de senaste 6 månaderna
- Systemisk infektion vid operationstillfället eller som kräver systemisk antimikrobiell behandling upp till 1 vecka före operationen
- Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Diagnos av tarmobstruktion, tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, intraabdominal infektion, ischemisk tarm eller karcinomatosis
- Fekal inkontinens, inblandning av sfinkter av den neoplastiska sjukdomen eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet som ses vid preoperativ bildbehandling
- Allvarlig undernäring definieras som 10 % viktminskning inom 3 månader före inskrivning.
Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Intraoperativt:
Förekomst av något av följande under kolorektal operation:
- Blodförlust (>750 cc)
- Blodtransfusion
- Alla nya tecken på tarmischemi
- Positivt luftläckagetest
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Anastomosläge större än 10 cm från analkanten
- Alla andra kirurgiska komplikationer eller intraoperativa risker som kan utsätta patienten för en större risk från studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care Arm
Diverting loop ileostomi efter låg främre resektion av kolorektal cancer
|
Diverting loop ileostomi efter låg främre resektion av kolorektal cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga anastomotiska komplikationer
Tidsram: 9 månader
|
Tidiga anastomotiska komplikationer
|
9 månader
|
|
Överlag stora komplikationer
Tidsram: 9 månader
|
Stora komplikationer
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-SOC23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .