Основное исследование SafeHeal по отводящей илеостоме (SH-SOC23)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты (18 лет и старше)
2. На основании рекомендаций мультидисциплинарной команды допускается открытая или минимально инвазивная сфинктеросохраняющая нижняя передняя резекция с плановой отводящей петлевой илеостомой по поводу злокачественного новообразования.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
4. Готовность соблюдать протокол лечения и учебные визиты, а также подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Предоперационный

1. История левого колита
2. Известная аллергия на никель или другие компоненты системы Colovac (не применимо к контрольной когорте)
3. Беременная или кормящая женщина
4. Сопутствующее обширное хирургическое вмешательство в сочетании с колоректальной резекцией (например, гепатэктомией)

5. Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, ухудшить способность участника проходить процедуры, описанные в протоколе, или помешать интерпретации результатов исследования, включая, помимо прочего:

   1. Колоректальный рак IV стадии, за исключением случаев, когда планируется лечебная резекция R0 И нет сопутствующего заболевания брюшины.
   2. Иммунодефицит (количество CD4+ < 500 МЕ/ММ)
   3. Системная стероидная терапия в течение последних 6 месяцев.
   4. Системная инфекция во время операции или необходимость системной антимикробной терапии за 1 неделю до операции.
   5. Крупные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней с момента включения в это исследование.
   6. Диагностика непроходимости кишечника, странгуляции кишечника, перитонита, перфорации кишечника, внутрибрюшной инфекции, ишемии кишечника или карциноматоза.
   7. Недержание кала, поражение сфинктера неопластическим заболеванием или признаки обширного локального поражения таза, наблюдаемые при предоперационной визуализации.
   8. Тяжелое недоедание определяется как потеря веса на 10% в течение 3 месяцев до включения в исследование.

6. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства.

   Интраоперационно:

7. Возникновение любого из следующих явлений во время колоректальной хирургии:

   1. Кровопотеря (>750 куб.см)
   2. Переливание крови
   3. Любой новый признак ишемии кишечника
   4. Положительный результат теста на утечку воздуха
   5. Недостаточная подготовка кишечника.
   6. Расположение анастомоза на расстоянии более 10 см от края анального отверстия.
   7. Любые другие хирургические осложнения или интраоперационные риски, которые могут подвергнуть пациента большему риску в результате исследовательских процедур.