Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie SafeHeal odklonění ileostomie (SH-SOC23)

28. dubna 2026 aktualizováno: SafeHeal Inc

Pivotální studie SafeHeal Diverting Ileostomy (SH-SOC23)

Tato studie SafeHeal je navržena tak, aby zhodnotila celkovou bezpečnost standardní léčby rakoviny s nízkou přední resekcí (LAR) stanovením definice hlavních komplikací. Současná literatura o standardní péči uvádí nežádoucí příhody/komplikace, ale neposkytuje jediný cílový bod, který lze použít k porovnání bezpečnosti léčby rakoviny LAR s alternativními terapiemi nebo léčbou. Tato studie umožní vytvoření nového jednotného bezpečnostního koncového bodu pro standardní léčbu rakoviny LAR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie SafeHeal je navržena tak, aby zhodnotila celkovou bezpečnost standardní léčby rakoviny s nízkou přední resekcí (LAR) stanovením definice hlavních komplikací. Současná literatura o standardní péči uvádí nežádoucí příhody/komplikace, ale neposkytuje jediný cílový bod, který lze použít k porovnání bezpečnosti léčby rakoviny LAR s alternativními terapiemi nebo léčbou. Tato studie umožní vytvoření nového jednotného bezpečnostního koncového bodu pro standardní léčbu rakoviny LAR.

Data z této studie by mohla sloužit jako historická data kontrolního ramene pivotní studie SafeHeal Colovac pro hodnocení zařízení na ochranu před kolorektální anastomózou (SAFE-3) navržené jako prospektivní, nerandomizovaná, sekvenční, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající zkoumané zařízení, tzv. Nová generace Colovac Anastomosis Protection Device, na standardní péči (SOC), odkloněná stomie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76031
        • Chu du Rouen
  • Itálie
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Cornell
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující nízkou přední resekci s následnou ileostomií s odkloněnou smyčkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  2. Způsobilý podstoupit otevřenou nebo minimálně invazivní sfinkter šetřící nízkou přední resekci s plánovanou ileostomií odkláněcí kličky pro malignitu na základě doporučení multidisciplinárního týmu.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Ochota dodržovat léčbu a studijní návštěvy specifické pro protokol a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  1. Levá kolitida v anamnéze
  2. Známá alergie na nikl nebo jiné složky systému Colovac (neplatí pro kontrolní kohortu)
  3. Těhotná nebo kojící žena
  4. Současný velký chirurgický výkon v kombinaci s kolorektální resekcí (tj. hepatektomie)

  5. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, narušit schopnost účastníka podstoupit procedury popsané v protokolu nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Kolorektální karcinom stadia IV, pokud není plánována resekce s kurativním záměrem R0 A neexistuje žádné související peritoneální onemocnění
    2. Imunodeficience (počet CD4+ < 500 CU MM)
    3. Systémová léčba steroidy během posledních 6 měsíců
    4. Systémová infekce v době operace nebo vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu až 1 týden před operací
    5. Velké chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie
    6. Diagnóza střevní obstrukce, uškrcení střev, peritonitida, perforace střeva, intraabdominální infekce, ischemická střeva nebo karcinomatóza
    7. Fekální inkontinence, postižení svěrače neoplastickým onemocněním nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi pozorované na předoperačním zobrazení
    8. Těžká podvýživa definovaná jako 10% ztráta hmotnosti během 3 měsíců před zařazením.

  6. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení

    Intraoperačně:

  7. Výskyt některého z následujících během kolorektální operace:

    1. Ztráta krve (>750 ccm)
    2. Krevní transfúze
    3. Jakékoli nové známky ischemie střev
    4. Pozitivní test úniku vzduchu
    5. Nedostatečná příprava střev
    6. Lokalizace anastomózy větší než 10 cm od análního okraje
    7. Jakékoli jiné chirurgické komplikace nebo intraoperační rizika, která mohou pacienta vystavit většímu riziku ze studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard of Care Arm
Ileostomie s odkloněnou smyčkou po nízké přední resekci kolorektálního karcinomu
Jiný: Ileostomie s odkloněnou smyčkou
Ileostomie s odkloněnou smyčkou po nízké přední resekci kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné anastomotické komplikace
Časové okno: 9 měsíců
Časné anastomotické komplikace
9 měsíců
Celkově velké komplikace
Časové okno: 9 měsíců
Velké komplikace
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SafeHeal Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-SOC23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaných studijních výstupů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileostomie s odkloněnou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit