Estudo principal de ileostomia de desvio SafeHeal (SH-SOC23)
Estudo principal de ileostomia de desvio SafeHeal (SH-SOC23)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo SafeHeal foi projetado para avaliar a segurança geral do padrão de ressecção anterior baixa (LAR) de tratamento do câncer, estabelecendo uma definição de complicações maiores. A literatura atual sobre cuidados padrão relata eventos adversos/complicações, mas não fornece um desfecho único que possa ser usado para comparar a segurança do tratamento do câncer LAR com terapias ou tratamentos alternativos. Este estudo permitirá o estabelecimento de um novo endpoint de segurança único para o padrão LAR de tratamento do câncer.
Os dados deste estudo podem servir como dados históricos do braço de controle de um estudo principal de avaliação do dispositivo de proteção de anastomose colorretal SafeHeal Colovac (SAFE-3) projetado como um estudo prospectivo, não randomizado, sequencial, controlado e multicêntrico comparando o dispositivo investigacional, o Dispositivo de proteção de anastomose Colovac de última geração, de acordo com o padrão de atendimento (SOC), desviando ostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Cornell
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
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New Aquitaine
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Bourdeaux, New Aquitaine, França, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen, Normandy, França, 76031
- Chu du Rouen
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Lombardi
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Rozzano, Lombardi, Itália, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
- Elegível para ser submetido a ressecção anterior baixa preservadora de esfíncter, aberta ou minimamente invasiva, com ileostomia de alça de desvio planejada para malignidade, com base nas recomendações da equipe multidisciplinar.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Disponibilidade para cumprir o tratamento específico do protocolo e visitas de estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
Critério de exclusão:
Pré-operatório
- História de colite esquerda
- Alergia conhecida ao níquel ou outros componentes do Sistema Colovac (não aplicável à coorte de controle)
- Mulher grávida ou amamentando
- Procedimento cirúrgico importante concomitante em combinação com ressecção colorretal (ou seja, hepatectomia)
Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, prejudicar a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos no protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo, mas não limitado a:
- Câncer colorretal em estágio IV, a menos que a ressecção R0 com intenção curativa seja planejada E não haja doença peritoneal associada
- Imunodeficiência (contagem de CD4+ < 500 CU MM)
- Terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
- Infecção sistêmica no momento da cirurgia ou necessidade de terapia antimicrobiana sistêmica até 1 semana antes da cirurgia
- Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção intra-abdominal, intestino isquêmico ou carcinomatose
- Incontinência fecal, envolvimento do esfíncter pela doença neoplásica ou evidência de doença local extensa na pelve observada em imagens pré-operatórias
- Desnutrição grave definida como perda de peso de 10% nos 3 meses anteriores à inscrição.
O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
Intraoperatório:
Ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas durante a cirurgia colorretal:
- Perda de sangue (>750 cc)
- Transfusão de sangue
- Qualquer novo sinal de isquemia intestinal
- Teste de vazamento de ar positivo
- Preparação intestinal inadequada
- Localização da anastomose a mais de 10 cm da borda anal
- Quaisquer outras complicações cirúrgicas ou riscos intraoperatórios que possam colocar o paciente em maior risco devido aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço padrão de atendimento
Ileostomia em alça de desvio após ressecção anterior baixa de câncer colorretal
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Ileostomia em alça de desvio após ressecção anterior baixa de câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações anastomóticas precoces
Prazo: 9 meses
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Complicações anastomóticas precoces
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9 meses
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Principais complicações gerais
Prazo: 9 meses
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Principais complicações
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-SOC23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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