SafeHeal Diverting Ileostomy Pivotal Study (SH-SOC23)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SafeHeal Inc
SafeHeal Diverting Ileostomy Pivotal Study (SH-SOC23)
Tämä SafeHeal-tutkimus on suunniteltu arvioimaan syöpähoidon matalan anteriorin resektion (LAR) yleistä turvallisuutta määrittämällä tärkeimmät komplikaatiot.
Nykyinen hoidon tasoa koskeva kirjallisuus raportoi haittatapahtumia/komplikaatioita, mutta se ei tarjoa yhtä päätepistettä, jonka avulla LAR-syövän hoidon turvallisuutta voitaisiin verrata vaihtoehtoisiin hoitoihin tai hoitoihin.
Tämä tutkimus mahdollistaa uuden yksittäisen turvallisuuspäätepisteen määrittämisen LAR-standardin hoitoon syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä SafeHeal-tutkimus on suunniteltu arvioimaan syöpähoidon matalan anteriorin resektion (LAR) yleistä turvallisuutta määrittämällä tärkeimmät komplikaatiot. Nykyinen hoidon tasoa koskeva kirjallisuus raportoi haittatapahtumia/komplikaatioita, mutta se ei tarjoa yhtä päätepistettä, jonka avulla LAR-syövän hoidon turvallisuutta voitaisiin verrata vaihtoehtoisiin hoitoihin tai hoitoihin. Tämä tutkimus mahdollistaa uuden yksittäisen turvallisuuspäätepisteen määrittämisen LAR-standardin hoitoon syövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tiedot voisivat toimia SafeHeal Colovac -kolorektaalisen anastomoosisuojalaitteen arvioinnin (SAFE-3) pivotal-tutkimuksen historiallisina vertailutietoina, jotka on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, peräkkäiseksi, kontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan tutkimuslaitetta, seuraavan sukupolven Colovac Anastomosis Protection Device, standardin hoito (SOC), kääntävä avanne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Ranska, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Chu du Rouen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Cornell
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, jolle tehdään alhainen anteriorinen resektio, jota seuraa suuntaava silmukan ileostomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- Kelvollinen avoimeen tai minimaalisesti invasiiviseen sulkijalihasta säästävään matalaan anterioriseen resektioon ja suunniteltuun suuntaava silmukan ileostomia pahanlaatuisuuden vuoksi, monitieteisen tiimin suositusten perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Halukkuus noudattaa protokollakohtaisia hoito- ja opintokäyntejä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen
- Vasemman koliitin historia
- Tunnettu allergia nikkelille tai muille Colovac-järjestelmän komponenteille (ei koske kontrollikohorttia)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Samanaikainen suuri kirurginen toimenpide yhdistettynä kolorektaaliresektioon (eli hepatektomia)
Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, heikentää osallistujan kykyä käydä läpi protokollassa kuvatut toimenpiteet tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- IV vaiheen paksusuolen syöpä, ellei ole suunniteltu parantavaa R0-resektiota eikä siihen liity vatsakalvon sairautta
- Immuunipuutos (CD4+:n määrä < 500 CU MM)
- Systeeminen steroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen infektio leikkauksen aikana tai systeemistä mikrobihoitoa vaativa enintään 1 viikko ennen leikkausta
- Suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Suolitukoksen, suolen kuristumisen, peritoniitin, suolen perforaation, intraabdominaalisen infektion, iskeemisen suolen tai karsinomatoosin diagnoosi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys, neoplastisen sairauden aiheuttama sulkijalihaksen osallistuminen tai merkkejä laajasta paikallisesta lantion taudista, joka näkyy ennen leikkausta
- Vakava aliravitsemus määritellään 10 %:n painonpudotukseksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Intraoperatiivisesti:
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen kolorektaalisen leikkauksen aikana:
- Verenmenetys (> 750 cc)
- Verensiirto
- Kaikki uudet merkit suolen iskemiasta
- Positiivinen ilmavuototesti
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Anastomoosin sijainti yli 10 cm peräaukon reunasta
- Kaikki muut kirurgiset komplikaatiot tai intraoperatiiviset riskit, jotka voivat asettaa potilaalle suuremman riskin tutkimustoimenpiteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
Kääntävä silmukkaileostomia paksusuolensyövän matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
Kääntävä silmukan ileostomia kolorektaalisyövän matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset anastomoosikomplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Varhaiset anastomoosikomplikaatiot
|
9 kuukautta
|
|
Kaiken kaikkiaan suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tärkeimmät komplikaatiot
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-SOC23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .