SafeHeal Diverting Ileostomy Pivotal Study (SH-SOC23)
2026. április 28. frissítette: SafeHeal Inc
SafeHeal Diverting Ileostoma Pivotal Study (SH-SOC23)
Ez a SafeHeal vizsgálat célja a rákkezelés alacsony elülső reszekciós (LAR) általános biztonságosságának felmérése a főbb szövődmények meghatározásával.
A standard ellátásról szóló jelenlegi szakirodalom nemkívánatos eseményekről/szövődményekről számol be, de nem ad egyetlen végpontot sem, amely összehasonlítható lenne a LAR rákkezelés biztonságosságának az alternatív terápiákkal vagy kezelésekkel.
Ez a tanulmány lehetővé teszi egy új, egységes biztonsági végpont felállítását a LAR standard ellátási rákkezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a SafeHeal vizsgálat célja a rákkezelés alacsony elülső reszekciós (LAR) általános biztonságosságának felmérése a főbb szövődmények meghatározásával. A standard ellátásról szóló jelenlegi szakirodalom nemkívánatos eseményekről/szövődményekről számol be, de nem ad egyetlen végpontot sem, amely összehasonlítható lenne a LAR rákkezelés biztonságosságának az alternatív terápiákkal vagy kezelésekkel. Ez a tanulmány lehetővé teszi egy új, egységes biztonsági végpont felállítását a LAR standard ellátási rákkezeléshez.
Az ebből a vizsgálatból származó adatok szolgálhatnak a SafeHeal Colovac Colorectalis Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3) Pivotal Study történeti kontroll kar adataiként, amelyet prospektív, nem véletlenszerű, szekvenciális, kontrollált, többközpontú vizsgálatként terveztek, összehasonlítva a vizsgáló eszközt, a Következő generációs Colovac Anastomosis Protection Device, a standard ellátás (SOC), elterelő sztóma.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Keck Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Cornell
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Franciaország, 76031
- Chu du Rouen
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kolorektális rákban szenvedő betegek, akiknél alacsony elülső reszekciót hajtanak végre, amelyet eltérítő hurok ileostomiával végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Alkalmas nyílt vagy minimálisan invazív sphincter-kímélő alacsony elülső reszekcióra, rosszindulatú daganat miatt tervezett eltérítő hurok ileostomiával, a multidiszciplináris csoport ajánlásai alapján.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2
- Hajlandóság a protokoll-specifikus kezelési és tanulmányi látogatások betartására, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
Preoperatív
- Bal oldali vastagbélgyulladás anamnézisében
- Ismert allergia nikkelre vagy a Colovac rendszer egyéb összetevőire (nem vonatkozik a kontroll csoportra)
- Terhes vagy szoptató nő
- Egyidejű nagy sebészeti beavatkozás kolorektális reszekcióval kombinálva (azaz hepatectomia)
Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, ronthatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a protokollban leírt eljárásokon, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:
- IV. stádiumú vastag- és végbélrák, kivéve, ha gyógyító szándékú R0 reszekciót terveznek ÉS nincs társuló hashártyabetegség
- Immunhiány (CD4+ szám < 500 CU MM)
- Szisztémás szteroid terápia az elmúlt 6 hónapban
- Szisztémás fertőzés a műtét idején vagy szisztémás antimikrobiális kezelést igénylő, legfeljebb 1 héttel a műtét előtt
- Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Bélelzáródás, bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, intraabdominális fertőzés, ischaemiás bél vagy carcinomatosis diagnózisa
- Széklet inkontinencia, a záróizom érintettsége a daganatos megbetegedés miatt vagy a medence kiterjedt lokális betegségének bizonyítéka a műtét előtti képalkotáson
- Súlyos alultápláltság a beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli 10%-os fogyás.
Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
Intraoperatívan:
Az alábbiak bármelyikének előfordulása a kolorektális műtét során:
- Vérvesztés (>750 cm3)
- Vérátömlesztés
- A bél ischaemia bármely új jele
- Pozitív légszivárgási teszt
- A bél elégtelen előkészítése
- Az anasztomózis helye 10 cm-nél nagyobb az anális széltől
- Bármilyen más műtéti szövődmény vagy intraoperatív kockázat, amely nagyobb kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálati eljárások miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Standard Care Arm
Eltérítő hurok ileostomia vastagbélrák alacsony elülső reszekcióját követően
|
Eltérítő hurok ileostomia vastagbélrák alacsony elülső reszekcióját követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai anasztomózis szövődmények
Időkeret: 9 hónap
|
Korai anasztomózis szövődmények
|
9 hónap
|
|
Összességében jelentős komplikációk
Időkeret: 9 hónap
|
Főbb komplikációk
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-SOC23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Azonosított tanulmányi eredmények
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .