Estudio fundamental de ileostomía desviadora SafeHeal (SH-SOC23)
Estudio fundamental de ileostomía desviadora SafeHeal (SH-SOC23)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio SafeHeal está diseñado para evaluar la seguridad general del tratamiento estándar del cáncer de resección anterior baja (LAR) mediante el establecimiento de una definición de complicaciones mayores. La literatura actual sobre el estándar de atención informa eventos adversos/complicaciones, pero no proporciona un criterio de valoración único que pueda usarse para comparar la seguridad del tratamiento del cáncer LAR con terapias o tratamientos alternativos. Este estudio permitirá el establecimiento de un nuevo criterio de valoración único de seguridad para el tratamiento estándar del cáncer de atención LAR.
Los datos de este estudio podrían servir como datos históricos del brazo de control de un estudio fundamental de evaluación del dispositivo de protección de anastomosis colorrectal SafeHeal Colovac (SAFE-3) diseñado como un ensayo prospectivo, no aleatorizado, secuencial, controlado y multicéntrico que compara el dispositivo en investigación, el Dispositivo de protección de anastomosis Colovac de próxima generación, según el estándar de atención (SOC), desviando la ostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Cornell
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
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New Aquitaine
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Bourdeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen, Normandy, Francia, 76031
- Chu du Rouen
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Lombardi
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Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años de edad o más)
- Elegible para someterse a una resección anterior baja con conservación del esfínter, abierta o mínimamente invasiva, con ileostomía en asa de derivación planificada para enfermedades malignas, según las recomendaciones del equipo multidisciplinario.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- Voluntad de cumplir con el tratamiento específico del protocolo y las visitas de estudio y de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Preoperatorio
- Historia de colitis izquierda.
- Alergia conocida al níquel u otros componentes del sistema Colovac (no aplicable a la cohorte de control)
- Mujer embarazada o lactante
- Procedimiento quirúrgico mayor concomitante en combinación con resección colorrectal (es decir, hepatectomía)
Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para someterse a los procedimientos descritos en el protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos, entre otros:
- Cáncer colorrectal en estadio IV, a menos que se planifique una resección R0 con intención curativa Y no haya enfermedad peritoneal asociada
- Inmunodeficiencia (recuento de CD4+ < 500 CU MM)
- Terapia con esteroides sistémicos en los últimos 6 meses.
- Infección sistémica en el momento de la cirugía o que requiera terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
- Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, intestino isquémico o carcinomatosis.
- Incontinencia fecal, afectación del esfínter por enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en las imágenes preoperatorias.
- La desnutrición grave se define como una pérdida de peso del 10% en los 3 meses anteriores a la inscripción.
El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
Intraoperatoriamente:
Aparición de cualquiera de los siguientes durante la cirugía colorrectal:
- Pérdida de sangre (>750 cc)
- Transfusión de sangre
- Cualquier nuevo signo de isquemia intestinal.
- Prueba de fuga de aire positiva
- Preparación intestinal inadecuada
- Ubicación de la anastomosis a más de 10 cm del borde anal.
- Cualquier otra complicación quirúrgica o riesgo intraoperatorio que pueda poner al paciente en mayor riesgo debido a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de estándar de atención
Ileostomía en asa de derivación después de resección anterior baja de cáncer colorrectal
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Ileostomía en asa de derivación después de resección anterior baja de cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones anastomóticas tempranas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Complicaciones anastomóticas tempranas
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9 meses
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Complicaciones mayores en general
Periodo de tiempo: 9 meses
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Complicaciones mayores
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-SOC23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .