開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるトラボプロスト点眼局所クリームを評価する第 2 相試験
2023年11月30日 更新者：Glaukos Corporation
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるトラボプロスト点眼クリームの安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重マスク、活性対照、並行群間第2相試験
この臨床試験の目的は、トラボプロスト点眼クリームの安全性と、開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の患者の高眼圧 (IOP) を下げるのにどの程度効果があるかを知ることです。
低用量、中用量、および高用量のトラボプロスト点眼局所クリームを、マレイン酸チモロール点眼液 0.5% およびトラボプロスト点眼液 0.004% と比較します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Clinical Trial Associate
- 電話番号：949-367-9600
- メール：SVea@glaukos.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Manager
- 電話番号：949-367-9600
- メール：PBraswell@glaukos.com
研究場所
-
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California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Glaukos Clinical Study Site
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コンタクト：
- Glaukos Study Manager
- 電話番号：949-367-9600
- メール：PBraswell@glaukos.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上。
- IRB/IEC 承認のインフォームド・コンセントフォームに書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力。
- 両目のOAG（色素性および偽剥離性を含む）またはOHTの診断。
- 研究対象の眼における適格なIOP;
- 最良の矯正視力は片目で約 20/80 スネレン
除外基準:
- トラボプロストまたはチモロールに対する過敏症またはアレルギー。
- 気管支喘息、気管支喘息の病歴、または重度の慢性閉塞性肺疾患。
- -洞性徐脈、第2度または第3度の房室ブロック、顕性心不全、または心原性ショックの病歴または現在の症状。
- 脳血管不全の病歴;
- 開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障
- 高度な視野喪失または0.8以上のカップ対ディスク比
- いずれかの目の不適格な以前の手術または処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラボプロスト点眼局所クリーム低用量
トラボプロスト点眼局所クリーム低用量を1日1回夕方に28日間投与
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トラボプロスト点眼クリーム低用量、1日1回夕方、両目に塗布します。
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実験的：トラボプロスト点眼クリーム中用量
トラボプロスト点眼局所クリーム中用量を1日1回夕方に28日間投与
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トラボプロスト点眼クリーム中用量、1日1回夕方、両目に投与します。
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実験的：トラボプロスト点眼局所クリーム高用量
トラボプロスト点眼局所クリーム高用量を1日1回夕方に28日間投与
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トラボプロスト点眼クリーム高用量、1日1回夕方、両目に投与します。
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アクティブコンパレータ：マレイン酸チモロール点眼液、0.5%
マレイン酸チモロール点眼液、0.5%、1日2回、朝夕、28日間投与
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チモロールマレイン酸塩点眼液、0.5% 1日2回（朝と夕方）両目に
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アクティブコンパレータ：トラボプロスト点眼液、0.004%
トラボプロスト点眼液、0.004% 1日1回夕方に28日間投与
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トラボプロスト点眼液、0.004% 1日1回夕方、両目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼における平均日内IOPのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目の平均日内IOPから研究眼のベースライン平均日内IOPを差し引いた値
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLK-311-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。