评估曲伏前列素眼用外用乳膏对开角型青光眼或高眼压患者的二期试验
2023年11月30日 更新者：Glaukos Corporation
多中心、随机、双盲、主动对照、平行组 2 期试验评估曲伏前列素眼用外用乳膏在开角型青光眼或高眼压受试者中的安全性和有效性
该临床试验的目的是了解曲伏前列素眼用外用乳膏的安全性以及它在降低开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 患者的高眼压 (IOP) 方面的效果。
将低剂量、中剂量和高剂量的曲伏前列素眼用外用乳膏与0.5%马来酸噻吗洛尔滴眼液和0.004%曲伏前列素滴眼液进行比较。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Clinical Trial Associate
- 电话号码：949-367-9600
- 邮箱：SVea@glaukos.com
研究联系人备份
- 姓名：Study Manager
- 电话号码：949-367-9600
- 邮箱：PBraswell@glaukos.com
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Glaukos Clinical Study Site
-
接触：
- Glaukos Study Manager
- 电话号码：949-367-9600
- 邮箱：PBraswell@glaukos.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 18 岁的男性或女性；
- 愿意并能够在 IRB/IEC 批准的知情同意书上提供书面知情同意书；
- 诊断双眼 OAG（包括色素性和假性剥脱性）或 OHT；
- 研究眼的合格眼压；
- 每只眼睛的最佳矫正视力约为 20/80 Snellen
排除标准：
- 对曲伏前列素或噻吗洛尔敏感或过敏；
- 支气管哮喘、有支气管哮喘病史或严重慢性阻塞性肺疾病；
- 有窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞、明显心力衰竭或心源性休克病史或当前症状；
- 有脑血管供血不足史；
- 除开角型青光眼外的任何形式的青光眼
- 晚期视野丧失或杯盘比为 0.8 或更大
- 任何一只眼睛既往接受过不合格的手术或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲伏前列素眼科外用乳膏低剂量
曲伏前列素眼用外用乳膏低剂量，每天晚上给药一次，持续 28 天
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曲伏前列素眼用局部乳膏低剂量，每日一次，晚上涂于双眼
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实验性的：曲伏前列素眼用外用乳膏中剂量
曲伏前列素眼用外用乳膏，中等剂量，每天晚上给药一次，持续 28 天
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曲伏前列素眼用局部乳膏，中等剂量，每日一次，晚上涂于双眼
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实验性的：高剂量曲伏前列素眼科外用乳膏
曲伏前列素眼用外用乳膏高剂量，每天晚上给药一次，持续 28 天
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曲伏前列素眼科外用乳膏高剂量，每日一次，晚上涂抹于双眼
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有源比较器：马来酸噻吗洛尔滴眼液，0.5%
马来酸噻吗洛尔滴眼液，0.5%，每天早晚两次，连续 28 天
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马来酸噻吗洛尔滴眼液，0.5%，每日两次（早晚）滴入双眼
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有源比较器：曲伏前列素滴眼液，0.004%
曲伏前列素滴眼液，0.004%，每天晚上给药一次，持续 28 天
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曲伏前列素滴眼液，0.004%，每日一次，晚上双眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼平均日眼压相对基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天研究眼的平均日间 IOP 减去基线平均日间 IOP
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Glaukos Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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