Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie hodnotící oční topický krém Travoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

30. listopadu 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost očního topického krému Travoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti očního topického krému Travoprost a jak dobře funguje při snižování vysokého nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).

Nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka očního topického krému Travoprost bude porovnána s očním roztokem timolol maleátu, 0,5 % as očním roztokem travoprostu, 0,004 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Clinical Trial Associate
  • Telefonní číslo: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC;
  • Diagnóza OAG (včetně pigmentové a pseudoexfoliativní) nebo OHT na obou očích;
  • Kvalifikace IOP v oku studie;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost přibližně 20/80 Snellen v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo alergie na travoprost nebo timolol;
  • Bronchiální astma, průduškové astma v anamnéze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Sinusová bradykardie v anamnéze nebo současná sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, zjevné srdeční selhání nebo kardiogenní šok;
  • Anamnéza cerebrovaskulární insuficience;
  • Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem
  • Pokročilá ztráta zorného pole nebo poměr cup-to-disc 0,8 nebo větší
  • Nekvalifikované předchozí operace nebo procedury na obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční lokální krém Travoprost s nízkou dávkou
Nízká dávka přípravku Travoprost Oftalmický topický krém podávaná jednou denně večer po dobu 28 dnů
Lék: Oční lokální krém Travoprost s nízkou dávkou
travoprost oční lokální krém v nízké dávce jednou denně večer do obou očí
Experimentální: Travoprost oční topický krém se střední dávkou
Travoprost Oční topický krém se střední dávkou podávanou jednou denně večer po dobu 28 dnů
Lék: Travoprost oční topický krém se střední dávkou
travoprost oční topický krém střední dávka jednou denně večer do obou očí
Experimentální: Oční topický krém Travoprost s vysokou dávkou
Travoprost Oční topický krém ve vysoké dávce podávaný jednou denně večer po dobu 28 dnů
Lék: Oční topický krém Travoprost s vysokou dávkou
travoprost oční topický krém ve vysoké dávce jednou denně večer do obou očí
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok, 0,5%
Timolol maleát oční roztok, 0,5% podávaný dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 28 dnů
Lék: Timolol maleát oční roztok, 0,5%
oční roztok timolol maleátu, 0,5 % dvakrát denně (ráno a večer) do obou očí
Aktivní komparátor: Travoprost oční roztok, 0,004%
Travoprost oční roztok, 0,004% podávaný jednou denně večer po dobu 28 dnů
Lék: Travoprost oční roztok, 0,004 %
oční roztok travoprostu, 0,004 % jednou denně večer do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrného denního NOT ve sledovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
29. den průměrný denní IOP mínus výchozí průměrný denní IOP ve studovaném oku
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-311-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit