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Ensayo de fase 2 que evalúa la crema tópica oftálmica de travoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation

Ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado de forma activa y en grupo paralelo que evalúa la seguridad y eficacia de la crema tópica oftálmica de travoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad de la crema tópica oftálmica Travoprost y qué tan bien funciona para reducir la presión intraocular (PIO) alta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT).

Se compararán una dosis baja, una dosis media y una dosis alta de crema tópica oftálmica de travoprost con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5% y con la solución oftálmica de travoprost al 0,004%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Clinical Trial Associate
  • Número de teléfono: 949-367-9600
  • Correo electrónico: SVea@glaukos.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en la visita de selección;
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC;
  • Diagnóstico de OAG (incluidos pigmentarios y pseudoexfoliativos) u OHT en ambos ojos;
  • PIO calificada en el ojo del estudio;
  • Agudeza visual mejor corregida de aproximadamente 20/80 Snellen en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad o alergia al travoprost o timolol;
  • Asma bronquial, antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
  • Antecedentes o bradicardia sinusal actual, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico;
  • Historia de insuficiencia cerebrovascular;
  • Cualquier forma de glaucoma que no sea el glaucoma de ángulo abierto.
  • Pérdida avanzada del campo visual o relación copa-disco de 0,8 o más
  • Cirugías o procedimientos previos no calificados en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis bajas
Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis bajas administrada una vez al día por la noche durante 28 días
Droga: Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis bajas
crema tópica oftálmica de travoprost en dosis bajas una vez al día por la noche en ambos ojos
Experimental: Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis media
Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis media administrada una vez al día por la noche durante 28 días
Droga: Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis media
crema tópica oftálmica de travoprost en dosis media una vez al día por la noche en ambos ojos
Experimental: Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis altas
Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis altas administrada una vez al día por la noche durante 28 días
Droga: Crema tópica oftálmica de travoprost en dosis altas
crema tópica oftálmica de travoprost en dosis altas una vez al día por la noche en ambos ojos
Comparador activo: Solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5%
Solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5% administrada dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 28 días
Droga: Solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5%
Solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5% dos veces al día (mañana y noche) en ambos ojos
Comparador activo: Solución oftálmica de travoprost, 0,004%
Solución oftálmica de travoprost al 0,004% administrada una vez al día por la noche durante 28 días
Droga: Solución oftálmica de travoprost, 0,004 %
solución oftálmica de travoprost, 0,004% una vez al día por la noche en ambos ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el valor inicial en la PIO diurna media en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 29
PIO diurna media del día 29 menos PIO diurna media inicial en el ojo del estudio
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLK-311-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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