Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek ter evaluatie van Travoprost oogheelkundige crème bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

30 november 2023 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Travoprost oogheelkundige topische crème bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van Travoprost Ophthalmic Topical Cream en hoe goed het werkt bij het verlagen van hoge intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).

Een lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis Travoprost Oftalmische Topische Crème zullen worden vergeleken met timololmaleaat oftalmische oplossing, 0,5%, en met travoprost oftalmische oplossing, 0,004%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Clinical Trial Associate
  • Telefoonnummer: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het screeningsbezoek;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Diagnose van OAG (inclusief pigmentaire en pseudo-exfoliatieve) of OHT in beide ogen;
  • Kwalificerende IOP in het onderzoeksoog;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ongeveer 20/80 Snellen in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid of allergie voor travoprost of timolol;
  • Bronchiale astma, een voorgeschiedenis van bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte;
  • Geschiedenis van of huidige sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, openlijk hartfalen of cardiogene shock;
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire insufficiëntie;
  • Elke vorm van glaucoom anders dan openhoekglaucoom
  • Geavanceerd gezichtsveldverlies of cup-to-disc-ratio van 0,8 of groter
  • Niet-kwalificerende eerdere operaties of procedures aan een van beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Travoprost oogheelkundige crème, lage dosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream lage dosis, eenmaal daags 's avonds toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Travoprost oogheelkundige crème, lage dosis
travoprost oogheelkundige crème, lage dosis eenmaal daags 's avonds voor beide ogen
Experimenteel: Travoprost Oftalmic Topical Cream, middendosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream, middendosis, eenmaal daags 's avonds toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Travoprost Oftalmic Topical Cream, middendosis
travoprost oogheelkundige crème, middendosis eenmaal daags 's avonds voor beide ogen
Experimenteel: Travoprost Oftalmische Topische Crème hoge dosis
Travoprost Ophthalmic Topical Cream hoge dosis, eenmaal daags 's avonds toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Travoprost Oftalmische Topische Crème hoge dosis
travoprost oogcrème, hoge dosis eenmaal daags 's avonds voor beide ogen
Actieve vergelijker: Timololmaleaat oogoplossing, 0,5%
Timololmaleaat oftalmische oplossing, 0,5% tweemaal daags toegediend, 's ochtends en 's avonds, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Timololmaleaat oogoplossing, 0,5%
timololmaleaat oogoplossing, 0,5% tweemaal daags (ochtend en avond) voor beide ogen
Actieve vergelijker: Travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004%
Travoprost oftalmische oplossing, 0,004%, eenmaal daags 's avonds toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Travoprost oftalmische oplossing, 0,004%
travoprost oogoplossing, 0,004% eenmaal daags 's avonds voor beide ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOD in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29 gemiddelde dagelijkse IOD minus baseline gemiddelde dagelijkse IOP in het onderzoeksoog
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-311-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren