Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające trawoprost w postaci kremu do stosowania miejscowego do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną, badanie fazy 2 w grupie równoległej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu w postaci kremu do stosowania miejscowego do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa stosowania leku Travoprost w postaci kremu do stosowania miejscowego do stosowania miejscowego i jego skuteczności w obniżaniu wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).

Niska dawka, średnia dawka i duża dawka trawoprostu w kremie do stosowania miejscowego do stosowania miejscowego zostaną porównane z roztworem do oczu maleinianu tymololu, 0,5% i roztworem do oczu trawoprostu, 0,004%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Clinical Trial Associate
  • Numer telefonu: 949-367-9600
  • E-mail: SVea@glaukos.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez IRB/IEC;
  • Rozpoznanie OAG (w tym barwnikowej i pseudozłuszczającej) lub OHT w obu oczach;
  • Kwalifikujące IOP w badanym oku;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca około 20/80 Snellena w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na trawoprost lub tymolol;
  • Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • Bradykardia zatokowa w wywiadzie lub obecnie, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny;
  • Historia niewydolności naczyń mózgowych;
  • Każda postać jaskry inna niż jaskra otwartego kąta
  • Zaawansowana utrata pola widzenia lub stosunek miseczki do dysku wynoszący 0,8 lub więcej
  • Niekwalifikujące się wcześniejsze operacje lub zabiegi w dowolnym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Travoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w małych dawkach
Travoprost Okulistyczny krem ​​do stosowania miejscowego w małych dawkach podawany raz dziennie wieczorem przez 28 dni
Lek: Travoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w małych dawkach
trawoprost, krem ​​do oczu, do stosowania miejscowego, w małych dawkach, raz dziennie wieczorem, do obu oczu
Eksperymentalny: Travoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w połowie dawki
Travoprost Okulistyczny krem ​​do stosowania miejscowego, średnia dawka, podawana raz dziennie wieczorem przez 28 dni
Lek: Travoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w połowie dawki
trawoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w połowie dawki, raz dziennie wieczorem, do obu oczu
Eksperymentalny: Travoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w dużych dawkach
Travoprost Okulistyczny krem ​​do stosowania miejscowego w dużych dawkach podawany raz dziennie wieczorem przez 28 dni
Lek: Travoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w dużych dawkach
trawoprost, krem ​​do stosowania miejscowego, w dużych dawkach, raz dziennie wieczorem, do obu oczu
Aktywny komparator: Roztwór do oczu maleinianu tymololu, 0,5%
Roztwór do oczu maleinianu tymololu, 0,5%, podawany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 28 dni
Lek: Roztwór do oczu maleinianu tymololu, 0,5%
maleinian tymololu, roztwór do oczu, 0,5% dwa razy na dobę (rano i wieczorem) do obu oczu
Aktywny komparator: Trawoprost roztwór do oczu, 0,004%
Trawoprost, roztwór do oczu, 0,004%, podawany raz dziennie wieczorem przez 28 dni
Lek: Trawoprost roztwór do oczu, 0,004%
trawoprost roztwór do oczu, 0,004% raz dziennie wieczorem, do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniego dobowego IOP w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 29
Średnie dobowe IOP w dniu 29 minus wyjściowe średnie dobowe IOP w badanym oku
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-311-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj