Исследование фазы 2 по оценке офтальмологического крема для местного применения Травопрост у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
30 ноября 2023 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное активно-контролируемое параллельное групповое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности офтальмологического крема для местного применения Травопрост у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности офтальмологического крема для местного применения Травопрост и о том, насколько хорошо он снижает высокое внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ).
Низкую, среднюю и высокую дозу офтальмологического крема для местного применения травопроста сравнивают с офтальмологическим раствором тимолола малеата, 0,5%, и с офтальмологическим раствором травопроста, 0,004%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Травопрост офтальмологический крем для местного применения, низкие дозы
- Лекарство: Травопрост офтальмологический крем для местного применения, средняя доза
- Лекарство: Травопрост офтальмологический крем для местного применения, высокие дозы
- Лекарство: Тимолола малеат глазной раствор, 0,5%
- Лекарство: Травопрост офтальмологический раствор, 0,004%
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Clinical Trial Associate
- Номер телефона: 949-367-9600
- Электронная почта: SVea@glaukos.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 949-367-9600
- Электронная почта: PBraswell@glaukos.com
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Glaukos Clinical Study Site
-
Контакт:
- Glaukos Study Manager
- Номер телефона: 949-367-9600
- Электронная почта: PBraswell@glaukos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита;
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной IRB/IEC;
- Диагноз ОУГ (в том числе пигментный и псевдоэксфолиативный) или ОГТ обоих глаз;
- Квалификационное ВГД в исследуемом глазу;
- Острота зрения с наилучшей коррекцией примерно 20/80 по Снеллену в каждом глазу.
Критерий исключения:
- Чувствительность или аллергия на травопрост или тимолол;
- Бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
- Синусовая брадикардия в анамнезе или в настоящее время, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок;
- В анамнезе цереброваскулярная недостаточность;
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы.
- Выраженная потеря поля зрения или соотношение чаши к диску 0,8 или больше.
- Неквалифицированные предшествующие операции или процедуры на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост офтальмологический крем для местного применения, низкие дозы
Травопрост офтальмологический крем для местного применения в низкой дозе один раз в день вечером в течение 28 дней.
|
Травопрост офтальмологический крем для местного применения в низкой дозе один раз в день вечером на оба глаза.
|
|
Экспериментальный: Травопрост офтальмологический крем для местного применения, средняя доза
Средняя доза офтальмологического крема для местного применения Травопрост применяется один раз в день вечером в течение 28 дней.
|
глазной крем для местного применения травопрост, средняя доза один раз в день вечером на оба глаза
|
|
Экспериментальный: Травопрост офтальмологический крем для местного применения, высокие дозы
Травопрост офтальмологический крем для местного применения в высоких дозах один раз в день вечером в течение 28 дней.
|
Травопрост офтальмологический крем для местного применения, высокая доза один раз в день вечером на оба глаза
|
|
Активный компаратор: Тимолола малеат глазной раствор, 0,5%
Тимолола малеат офтальмологический раствор, 0,5%, принимают дважды в день, утром и вечером, в течение 28 дней.
|
глазной раствор тимолола малеата, 0,5% два раза в день (утром и вечером) в оба глаза
|
|
Активный компаратор: Травопрост глазной раствор, 0,004%
Травопрост офтальмологический раствор 0,004% применяют 1 раз в сутки вечером в течение 28 дней.
|
травопрост офтальмологический раствор, 0,004% один раз в день вечером на оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение среднего суточного ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
|
Среднее суточное ВГД на 29-й день минус среднесуточное ВГД на исходном уровне в исследуемом глазу
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-311-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .