Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe Travoprost Oftalmisen paikallisen voiteen arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Glaukos Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 2 koe, jossa arvioidaan Travoprost Oftalmisen paikallisen voiteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Travoprost Oftalmic Topical Creamin turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se alentaa korkeaa silmänpainetta (IOP) potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).

Pientä, keskiannosta ja suurta Travoprost Oftalmic Topical Cream -annosta verrataan timololimaleaatti-silmäliuokseen, 0,5 %, ja travoprostin oftalmiseen liuokseen, 0,004 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Clinical Trial Associate
  • Puhelinnumero: 949-367-9600
  • Sähköposti: SVea@glaukos.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä;
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB/IEC:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella;
  • OAG-diagnoosi (mukaan lukien pigmentaarinen ja pseudoeksfoliatiivinen) tai OHT molemmissa silmissä;
  • Hyväksyvä silmänpaine tutkimussilmässä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus, noin 20/80 Snellen kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia travoprostille tai timololille;
  • Bronkiaalinen astma, keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Aiempi tai nykyinen sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki;
  • Aivojen verisuonten vajaatoiminta historiassa;
  • Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma
  • Edistynyt näkökentän menetys tai kupin ja levyn välinen suhde on 0,8 tai suurempi
  • Ei-kelpoiset aiemmat leikkaukset tai toimenpiteet kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Travoprost Oftalmic Topical Cream pieniannoksinen
Travoprost Oftalmic Topical Cream pieni annos kerran päivässä illalla 28 päivän ajan
Lääke: Travoprost Oftalmic Topical Cream pieniannoksinen
travoprost oftalminen paikallisvoide pieni annos kerran päivässä iltaisin molempiin silmiin
Kokeellinen: Travoprost Oftalmic Paikallinen voide keskiannoksessa
Travoprost Oftalmic Topical Cream keskiannos kerran päivässä illalla 28 päivän ajan
Lääke: Travoprost Oftalmic Paikallinen voide keskiannoksessa
travoprost oftalmic paikallisvoide keskiannos kerran päivässä illalla molempiin silmiin
Kokeellinen: Travoprost Oftalmic Paikallinen voide, suuri annos
Travoprost Oftalmic Topical Cream suuri annos kerran päivässä illalla 28 päivän ajan
Lääke: Travoprost Oftalmic Paikallinen voide, suuri annos
travoprost oftalminen paikallisvoide suuri annos kerran päivässä iltaisin molempiin silmiin
Active Comparator: Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %
Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 % kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 28 päivän ajan
Lääke: Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %
timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 % kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) molempiin silmiin
Active Comparator: Travoprosti oftalminen liuos, 0,004 %
Travoprosti oftalminen liuos, 0,004 % kerran päivässä illalla 28 päivän ajan
Lääke: Travoprost oftalminen liuos, 0,004 %
travoprosti oftalminen liuos, 0,004 % kerran vuorokaudessa iltaisin molempiin silmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos tutkimussilmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivän 29 keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine miinus lähtötason keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine tutkimussilmässä
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Glaukos Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-311-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa