Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie som evaluerer travoprost oftalmisk topisk krem ​​hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

30. november 2023 oppdatert av: Glaukos Corporation

Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, parallell gruppe fase 2-forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av travoprost oftalmisk topisk krem ​​hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten til Travoprost Ophthalmic Topical Cream og hvor godt den virker for å senke høyt intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).

En lav dose, middels dose og høy dose Travoprost Ophthalmic Topical Cream vil bli sammenlignet med timololmaleat oftalmisk oppløsning, 0,5 % og med travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Study Clinical Trial Associate
  • Telefonnummer: 949-367-9600
  • E-post: SVea@glaukos.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved screeningbesøket;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet;
  • Diagnose av OAG (inkludert pigmentær og pseudoeksfoliativ) eller OHT i begge øyne;
  • Kvalifiserende IOP i studieøyet;
  • Best korrigert synsskarphet på ca. 20/80 Snellen i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet eller allergi mot travoprost eller timolol;
  • Bronkial astma, en historie med bronkial astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Anamnese med eller nåværende sinusbradykardi, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk;
  • Historie med cerebrovaskulær insuffisiens;
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom
  • Avansert synsfelttap eller kopp-til-plate-forhold på 0,8 eller mer
  • Ikke-kvalifiserte tidligere operasjoner eller prosedyrer i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Travoprost Ophthalmic Topical Cream lavdose
Travoprost Ophthalmic Topical Cream lavdose administrert en gang daglig om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream lavdose
travoprost oftalmisk topisk krem ​​lavdose én gang daglig om kvelden til begge øyne
Eksperimentell: Travoprost Ophthalmic Topical Cream mid-dose
Travoprost Ophthalmic Topical Cream mid-dose administrert en gang daglig om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream mid-dose
travoprost oftalmisk topisk krem ​​mellom dose én gang daglig om kvelden til begge øyne
Eksperimentell: Travoprost Ophthalmic Topical Cream høydose
Travoprost Ophthalmic Topical Cream høy dose administrert en gang daglig om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream høydose
travoprost oftalmisk topisk krem ​​høy dose én gang daglig om kvelden til begge øyne
Aktiv komparator: Timolol maleat oftalmisk løsning, 0,5 %
Timolol maleat oftalmisk oppløsning, 0,5 % administrert to ganger daglig, morgen og kveld, i 28 dager
Legemiddel: Timolol maleat oftalmisk løsning, 0,5 %
timololmaleat oftalmisk oppløsning, 0,5 % to ganger daglig (morgen og kveld) til begge øyne
Aktiv komparator: Travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 %
Travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 % administrert én gang daglig om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Travoprost oftalmisk løsning, 0,004 %
travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 % én gang daglig om kvelden til begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet
Tidsramme: Dag 29
Dag 29 gjennomsnittlig daglig IOP minus Baseline gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-311-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere