Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie som utvärderar Travoprost Oftalmic Topical Cream hos personer med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

30 november 2023 uppdaterad av: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktivkontrollerad, parallell gruppfas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av travoprost oftalmisk topikal kräm hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om säkerheten hos Travoprost Ophthalmic Topical Cream och hur väl den fungerar för att sänka högt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).

En låg dos, medeldos och hög dos av Travoprost Ophthalmic Topical Cream kommer att jämföras med timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 % och med travoprost oftalmisk lösning, 0,004 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Clinical Trial Associate
  • Telefonnummer: 949-367-9600
  • E-post: SVea@glaukos.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid screeningbesöket;
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke;
  • Diagnos av OAG (inklusive pigment och pseudoexfoliativ) eller OHT i båda ögonen;
  • Kvalificerande IOP i studieögat;
  • Bäst korrigerad synskärpa på cirka 20/80 Snellen i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller allergi mot travoprost eller timolol;
  • Bronkialastma, en historia av bronkialastma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Anamnes med eller aktuell sinusbradykardi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, uppenbar hjärtsvikt eller kardiogen chock;
  • Historik av cerebrovaskulär insufficiens;
  • Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom
  • Avancerat synfältsförlust eller kopp-till-skiva-förhållande på 0,8 eller mer
  • Icke-kvalificerande tidigare operationer eller procedurer i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost Ophthalmic Topical Cream lågdos
Travoprost Ophthalmic Topical Cream låg dos administrerad en gång dagligen på kvällen i 28 dagar
Läkemedel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream lågdos
travoprost oftalmisk topikal kräm låg dos en gång dagligen på kvällen till båda ögonen
Experimentell: Travoprost Ophthalmic Topical Cream i mitten av dosen
Travoprost Oftalmic Topical Cream i mitten av dosen administreras en gång dagligen på kvällen i 28 dagar
Läkemedel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream i mitten av dosen
travoprost oftalmisk topikal kräm i mitten av dosen en gång dagligen på kvällen till båda ögonen
Experimentell: Travoprost Ophthalmic Topical Cream hög dos
Travoprost Ophthalmic Topical Cream i hög dos administrerad en gång dagligen på kvällen i 28 dagar
Läkemedel: Travoprost Ophthalmic Topical Cream hög dos
travoprost oftalmisk topikal kräm hög dos en gång dagligen på kvällen till båda ögonen
Aktiv komparator: Timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 %
Timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 % administrerad två gånger dagligen, morgon och kväll, i 28 dagar
Läkemedel: Timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 %
timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 % två gånger dagligen (morgon och kväll) till båda ögonen
Aktiv komparator: Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 %
Travoprost oftalmologisk lösning, 0,004 % administrerad en gång dagligen på kvällen i 28 dagar
Läkemedel: Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 %
travoprost oftalmisk lösning, 0,004 % en gång dagligen på kvällen till båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP i studieögat
Tidsram: Dag 29
Dag 29 medelvärde för daglig IOP minus Baseline medelvärde för dygns IOP i studieögat
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Glaukos Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLK-311-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Travoprost Ophthalmic Topical Cream lågdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera